Сравнение новой повязки с традиционной отводящей повязкой после операции на плече
13 июня 2022 г. обновлено: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
Рандомизированное исследование, сравнивающее новую повязку с традиционной повязкой для отведения после операции на плече
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли новая плечевая повязка более высокую степень удовлетворенности пациентов по сравнению с традиционной отводящей повязкой с, по крайней мере, эквивалентными послеоперационными результатами после артроскопической коррекции ротаторной манжеты плеча и тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель I:
Определить, предпочитают ли пациенты, перенесшие артроскопическую коррекцию вращательной манжеты плеча, традиционную отводящую повязку или новую повязку.
Конкретная цель II:
Определить, предпочитают ли пациенты, подвергающиеся тотальному эндопротезированию плечевого сустава, традиционную отводящую повязку или новую повязку.
Конкретная цель III:
Чтобы определить, является ли краткосрочное наблюдение (2, 4, 6 недель), субъективные результаты, о которых сообщают пациенты, лучше у пациентов, использующих новую повязку, по сравнению с пациентами, использующими традиционную отводящую повязку.
Конкретная цель IV:
Чтобы определить, являются ли результаты более длительного наблюдения (6 недель, 14 недель, 6 месяцев и 12 месяцев) подтвержденными, о которых сообщают пациенты, сходными (не худшими) у пациентов, использующих новый слинг, по сравнению с исторической контрольной группой пациентов, которые использовала только традиционную повязку для похищения. Цель этой цели состоит в том, чтобы гарантировать, что пациенты, которые используют новую новую повязку в течение 2-4 недель (с традиционной повязкой, используемой в течение оставшейся части 6-недельного периода), не имеют худших результатов по сравнению с пациентами, которые носили традиционную повязку. в общей сложности 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keith M Baumgarten, MD
- Номер телефона: 605 339 6828
- Электронная почта: kbaumgarten@ortho-i.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khris Loe
- Номер телефона: 605 339 6828
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Рекрутинг
- Orthopedic Institute
-
Контакт:
- Keith M Baumgarten, MD
- Номер телефона: 605-331-5890
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча и анатомическое тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Операция на доминирующей конечности
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
- Пациенты со значительным заболеванием шейного отдела позвоночника, периферической невропатией или сопутствующими заболеваниями запястья или локтя в анамнезе.
- Пациенты, не понимающие английский
- Пациенты, не желающие участвовать или следить за протоколами исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первоначальная иммобилизация новой повязкой
20 пациентов будут помещены в новую повязку после операции в течение первых двух недель.
В течение следующих двух недель (дни 15-28) они перекрещиваются и используют стандартную перевязь для отведения.
В течение последних двух недель (дни 29-42) они выбирают предпочтительный тип повязки и используют его в течение оставшегося шестинедельного периода иммобилизации.
|
Новый слинг был разработан и создан главным исследователем для решения проблем, связанных с традиционными слингами, которые в настоящее время доступны для послеоперационной защиты и иммобилизации после операций на плече.
Ожидается, что новая повязка позволит пациенту быть более активным и чувствовать себя более комфортно, сохраняя при этом безопасную среду для заживления после травмы плеча или операции на плече.
|
|
Экспериментальный: Начальная послеоперационная иммобилизация стандартной отводящей петлей.
20 пациентов будут помещены в традиционную отводящую повязку после операции в течение первых двух недель.
В течение следующих двух недель (дни 15-28) они будут пересекаться и использовать новую петлю.
В течение последних двух недель (дни 29-42) они выбирают предпочтительный тип повязки и используют его в течение оставшегося шестинедельного периода иммобилизации.
|
Отводящая повязка является наиболее распространенным типом повязки, используемой для защиты пациентов после операций на вращательной манжете плеча и тотального эндопротезирования плеча, и может считаться текущим стандартом медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент выбирает тип слинга для использования с 29-го по 42-й день после операции.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Категориальная переменная, какую повязку они предпочитали использовать в течение последних двух недель 6-недельного периода послеоперационной иммобилизации.
|
6 недель после операции
|
|
Опрос удовлетворенности слингом
Временное ограничение: До операции
|
новый показатель удовлетворенности слингом (SSS) [шкала от 0 = лучший до 10 = худший] с использованием числовой визуальной аналоговой шкалы будет использоваться для оценки исходных характеристик общих симптомов, которые были связаны с использованием слинга.
|
До операции
|
|
Опрос удовлетворенности слингом
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
новый показатель удовлетворенности слингом (SSS) [шкала от 0 = лучший до 10 = худший] с использованием числовой визуальной аналоговой шкалы будет использоваться для оценки исходных характеристик общих симптомов, которые были связаны с использованием слинга, и удовлетворенности типом слинга. слинг использовался в течение этого периода времени
|
14 дней после операции
|
|
Опрос удовлетворенности слингом
Временное ограничение: 15 дней после операции
|
новый показатель удовлетворенности слингом (SSS) [шкала от 0 = лучший до 10 = худший] с использованием числовой визуальной аналоговой шкалы будет использоваться для оценки исходных характеристик общих симптомов, которые были связаны с использованием слинга, и удовлетворенности типом слинга. слинг, используемый в этот момент времени.
Обоснование регистрации SSS как на 14-й, так и на 15-й день состоит в том, чтобы получить непосредственное впечатление пациента о потенциальных субъективных различиях между стропами в течение 24 часов после смены на альтернативную стропу.
|
15 дней после операции
|
|
Опрос удовлетворенности слингом
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
новая шкала удовлетворенности слингом (SSS) [шкала от 0 = лучшая до 10 = худшая] с использованием числовой визуальной аналоговой шкалы будет использоваться для оценки исходных характеристик общих симптомов, которые были связаны с использованием слинга, и удовлетворенности типом слинга. слинг использовался в течение этого периода времени
|
28 дней после операции
|
|
Опрос удовлетворенности слингом
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
новый показатель удовлетворенности слингом (SSS) [шкала от 0 = лучший до 10 = худший] с использованием числовой визуальной аналоговой шкалы будет использоваться для оценки исходных характеристик общих симптомов, которые были связаны с использованием слинга, и удовлетворенности типом слинга. слинг использовался в течение этого периода времени
|
6 недель после операции
|
|
Опрос удовлетворенности слингом
Временное ограничение: 14 недель после операции
|
новый показатель удовлетворенности слингом (SSS) [шкала от 0 = лучший до 10 = худший] с использованием числовой визуальной аналоговой шкалы будет использоваться для оценки исходных характеристик общих симптомов, которые были связаны с использованием слинга.
|
14 недель после операции
|
|
Опрос удовлетворенности слингом
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
новый показатель удовлетворенности слингом (SSS) [шкала от 0 = лучший до 10 = худший] с использованием числовой визуальной аналоговой шкалы будет использоваться для оценки исходных характеристик общих симптомов, которые были связаны с использованием слинга.
|
6 месяцев после операции
|
|
Опрос удовлетворенности слингом
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
новый показатель удовлетворенности слингом (SSS) [шкала от 0 = лучший до 10 = худший] с использованием числовой визуальной аналоговой шкалы будет использоваться для оценки исходных характеристик общих симптомов, которые были связаны с использованием слинга.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень активности плеча
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Подтвержденная оценка активности плечевого сустава (низкая от 0 до 20, высокая)
|
6 месяцев после операции
|
|
Уровень активности плеча
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Подтвержденная оценка активности плечевого сустава (низкая от 0 до 20, высокая)
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: До операции
|
Подтвержденная оценка исхода, определяемая пациентом для конкретного сустава (низкая от 0 до 100, высокая)
|
До операции
|
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: 14 недель после операции
|
Подтвержденная оценка исхода, определяемая пациентом для конкретного сустава (низкая от 0 до 100, высокая)
|
14 недель после операции
|
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Подтвержденная оценка исхода, определяемая пациентом для конкретного сустава (низкая от 0 до 100, высокая)
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Подтвержденная оценка исхода, определяемая пациентом для конкретного сустава (низкая от 0 до 100, высокая)
|
12 месяцев после операции
|
|
Единая оценка Числовая оценка
Временное ограничение: До операции
|
Подтвержденная общая оценка результатов, определяемая пациентом (низкая от 0 до 100, высокая)
|
До операции
|
|
Единая оценка Числовая оценка
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Подтвержденная общая оценка результатов, определяемая пациентом (низкая от 0 до 100, высокая)
|
6 недель после операции
|
|
Единая оценка Числовая оценка
Временное ограничение: 14 недель после операции
|
Подтвержденная общая оценка результатов, определяемая пациентом (низкая от 0 до 100, высокая)
|
14 недель после операции
|
|
Единая оценка Числовая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Подтвержденная общая оценка результатов, определяемая пациентом (низкая от 0 до 100, высокая)
|
6 месяцев после операции
|
|
Единая оценка Числовая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Подтвержденная общая оценка результатов, определяемая пациентом (низкая от 0 до 100, высокая)
|
12 месяцев после операции
|
|
Уровень активности плеча
Временное ограничение: До операции
|
Подтвержденная оценка активности плечевого сустава (низкая от 0 до 20, высокая)
|
До операции
|
|
Уровень активности плеча
Временное ограничение: 14 недель после операции
|
Подтвержденная оценка активности плечевого сустава (низкая от 0 до 20, высокая)
|
14 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sling study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется разрешать IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .