Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowatorskiego temblaka z tradycyjnym temblakiem odwodzącym po operacji barku

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Randomizowane badanie porównujące nowatorskie nosidło z tradycyjnym temblakiem odwodzącym po operacji barku

Celem tego badania jest określenie, czy nowa pętla barkowa jest bardziej satysfakcjonująca dla pacjenta w porównaniu z tradycyjną tembią odwodzącą z co najmniej równoważnymi wynikami pooperacyjnymi po artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów i całkowitej alloplastyce stawu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy I:

Aby określić, czy pacjenci poddawani artroskopowej naprawie stożka rotatorów preferują tradycyjne nosidło odwodzące czy nowe.

Cel szczegółowy II:

Określenie, czy pacjenci poddawani alloplastyce stawu ramiennego preferują tradycyjne nosidło odwodzące czy nowe.

Cel szczegółowy III:

Aby określić, czy krótkoterminowa obserwacja (2, 4, 6 tygodni), subiektywne wyniki zgłaszane przez pacjentów są lepsze u pacjentów stosujących temblak w porównaniu z pacjentami stosującymi tradycyjny temblak odwodzący.

Cel szczegółowy IV:

Aby określić, czy obserwacja długoterminowa (6 tygodni, 14 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy), potwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów są podobne (nie gorsze) u pacjentów stosujących temblak w porównaniu z historyczną kohortą kontrolną pacjentów, którzy używał tylko tradycyjnego temblaka odwodzącego. Celem tego celu jest zapewnienie, że pacjenci, którzy używają nosidełka nowatorskiego przez 2 do 4 tygodni (z tradycyjnym nosidłem używanym przez resztę 6-tygodniowego okresu) nie uzyskają gorszych wyników w porównaniu z pacjentami, którzy nosili tradycyjne nosidło łącznie przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Khris Loe
  • Numer telefonu: 605 339 6828

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Institute
        • Kontakt:
          • Keith M Baumgarten, MD
          • Numer telefonu: 605-331-5890

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani artroskopowej naprawie stożka rotatorów i całkowitej alloplastyce anatomicznej barku
  • Kończyna dominująca w trakcie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym
  • Pacjenci z historią istotnej choroby kręgosłupa szyjnego, neuropatią obwodową lub współistniejącymi schorzeniami nadgarstka lub łokcia
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego
  • Pacjenci niechętni do udziału w protokołach badania lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstępne unieruchomienie za pomocą nowatorskiego temblaka
20 pacjentów zostanie umieszczonych w nowatorskim nosidle po operacji przez pierwsze dwa tygodnie. Przez drugie dwa tygodnie (dni 15-28) będą krzyżować się i używać standardowego temblaka do odwodzenia. Przez ostatnie dwa tygodnie (dni 29-42) wybiorą preferowany typ nosidła i będą go używać przez pozostałą część sześciotygodniowego okresu unieruchomienia.
Urządzenie: Nowatorska chusta
Nowatorski temblak został zaprojektowany i stworzony przez głównego badacza w celu rozwiązania problemów związanych z tradycyjnymi nosidełkami, które są obecnie dostępne do ochrony pooperacyjnej i unieruchamiania po operacji barku. Oczekuje się, że nowe nosidło umożliwi pacjentowi większą aktywność i wygodę, jednocześnie zapewniając bezpieczne środowisko gojenia po urazie barku lub operacji barku.
Eksperymentalny: Wstępne unieruchomienie pooperacyjne za pomocą standardowej temblaki odwodzącej
20 pacjentów zostanie umieszczonych w tradycyjnym temblaku odwodzącym po operacji przez pierwsze dwa tygodnie. Przez drugie dwa tygodnie (dni 15-28) będą się krzyżować i używać nowatorskiego procy. Przez ostatnie dwa tygodnie (dni 29-42) wybiorą preferowany typ nosidła i będą go używać przez pozostałą część sześciotygodniowego okresu unieruchomienia.
Urządzenie: Tradycyjna pętla odwodząca
Temblak odwodzący jest najczęściej stosowanym rodzajem nosidła stosowanego do ochrony pacjentów po operacji pierścienia rotatorów i całkowitej alloplastyki stawu barkowego i można go uznać za aktualny standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór przez pacjenta typu nosidełka do użytku od 29-42 dni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zmienna kategoryczna, z którego nosidła woleli korzystać przez ostatnie dwa tygodnie 6-tygodniowego okresu unieruchomienia po operacji
6 tygodni po operacji
Ankieta satysfakcji z chusty
Ramy czasowe: Przed operacją
nowatorski wskaźnik zadowolenia z nosidełka (SSS) [skala od 0 = najlepsza do 10 = najgorsza], wykorzystujący wizualną skalę analogową opartą na liczbach, zostanie wykorzystany do oceny podstawowych cech typowych objawów, które zostały przypisane używaniu nosidła
Przed operacją
Ankieta satysfakcji z chusty
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
nowatorski wskaźnik zadowolenia z nosidełka (SSS) [skala od 0 = najlepsza do 10 = najgorsza], wykorzystujący wizualną skalę analogową opartą na liczbach, zostanie wykorzystany do oceny podstawowych cech typowych objawów, które zostały przypisane używaniu nosidła i zadowolenia z rodzaju chusta używana w tym okresie
14 dni po operacji
Ankieta satysfakcji z chusty
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
nowatorski wskaźnik zadowolenia z nosidełka (SSS) [skala od 0 = najlepsza do 10 = najgorsza], wykorzystujący wizualną skalę analogową opartą na liczbach, zostanie wykorzystany do oceny podstawowych cech typowych objawów, które zostały przypisane używaniu nosidła i zadowolenia z rodzaju nosidło używane w tym momencie. Uzasadnieniem rejestrowania SSS zarówno dnia 14, jak i dnia 15 jest uzyskanie od pacjenta natychmiastowego wrażenia na temat potencjalnych subiektywnych różnic między nosami w ciągu 24 godzin od zmiany na nosidło alternatywne.
15 dni po operacji
Ankieta satysfakcji z chusty
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
nowatorska skala zadowolenia z temblaka (SSS) [skala od 0 = najlepsza do 10 = najgorsza], wykorzystująca wizualną skalę analogową opartą na liczbach, zostanie wykorzystana do oceny podstawowych cech typowych objawów, które zostały przypisane używaniu temblaka i zadowolenia z rodzaju chusta używana w tym okresie
28 dni po operacji
Ankieta satysfakcji z chusty
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
nowatorski wskaźnik zadowolenia z nosidełka (SSS) [skala od 0 = najlepsza do 10 = najgorsza], wykorzystujący wizualną skalę analogową opartą na liczbach, zostanie wykorzystany do oceny podstawowych cech typowych objawów, które zostały przypisane używaniu nosidła i zadowolenia z rodzaju chusta używana w tym okresie
6 tygodni po operacji
Ankieta satysfakcji z chusty
Ramy czasowe: 14 tygodni po operacji
nowatorski wskaźnik zadowolenia z nosidła (SSS) [skala od 0 = najlepsza do 10 = najgorsza], wykorzystujący wizualną skalę analogową opartą na liczbach, zostanie wykorzystany do oceny podstawowych cech typowych objawów, które zostały przypisane używaniu nosidła
14 tygodni po operacji
Ankieta satysfakcji z chusty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
nowatorski wskaźnik zadowolenia z nosidła (SSS) [skala od 0 = najlepsza do 10 = najgorsza], wykorzystujący wizualną skalę analogową opartą na liczbach, zostanie wykorzystany do oceny podstawowych cech typowych objawów, które zostały przypisane używaniu nosidła
6 miesięcy po operacji
Ankieta satysfakcji z chusty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
nowatorski wskaźnik zadowolenia z nosidła (SSS) [skala od 0 = najlepsza do 10 = najgorsza], wykorzystujący wizualną skalę analogową opartą na liczbach, zostanie wykorzystany do oceny podstawowych cech typowych objawów, które zostały przypisane używaniu nosidła
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności ramion
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zwalidowany wynik aktywności specyficznej dla barków (niski 0-20 wysoki)
6 miesięcy po operacji
Poziom aktywności ramion
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zwalidowany wynik aktywności specyficznej dla barków (niski 0-20 wysoki)
12 miesięcy po operacji
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: Przed operacją
Zwalidowany punkt końcowy określony przez pacjenta dla konkretnego stawu (niski 0–100 wysoki)
Przed operacją
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 14 tygodni po operacji
Zwalidowany punkt końcowy określony przez pacjenta dla konkretnego stawu (niski 0–100 wysoki)
14 tygodni po operacji
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zwalidowany punkt końcowy określony przez pacjenta dla konkretnego stawu (niski 0–100 wysoki)
6 miesięcy po operacji
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zwalidowany punkt końcowy określony przez pacjenta dla konkretnego stawu (niski 0–100 wysoki)
12 miesięcy po operacji
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna
Ramy czasowe: Przed operacją
Zwalidowany ogólny wynik końcowy określony przez pacjenta (niski od 0 do 100 wysoki)
Przed operacją
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zwalidowany ogólny wynik końcowy określony przez pacjenta (niski od 0 do 100 wysoki)
6 tygodni po operacji
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna
Ramy czasowe: 14 tygodni po operacji
Zwalidowany ogólny wynik końcowy określony przez pacjenta (niski od 0 do 100 wysoki)
14 tygodni po operacji
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zwalidowany ogólny wynik końcowy określony przez pacjenta (niski od 0 do 100 wysoki)
6 miesięcy po operacji
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zwalidowany ogólny wynik końcowy określony przez pacjenta (niski od 0 do 100 wysoki)
12 miesięcy po operacji
Poziom aktywności ramion
Ramy czasowe: Przed operacją
Zwalidowany wynik aktywności specyficznej dla barków (niski 0-20 wysoki)
Przed operacją
Poziom aktywności ramion
Ramy czasowe: 14 tygodni po operacji
Zwalidowany wynik aktywności specyficznej dla barków (niski 0-20 wysoki)
14 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sling study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu, aby umożliwić IChP z innymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj