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Comparación de un cabestrillo novedoso con un cabestrillo de abducción tradicional después de una cirugía de hombro

13 de junio de 2022 actualizado por: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Ensayo aleatorizado que compara un nuevo cabestrillo con un cabestrillo de abducción tradicional después de una cirugía de hombro

El objetivo de este estudio es determinar si el nuevo cabestrillo de hombro tiene una mayor satisfacción del paciente en comparación con un cabestrillo de abducción tradicional con resultados postoperatorios al menos equivalentes después de la reparación artroscópica del manguito rotador y la artroplastia total de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Específico I:

Determinar si los pacientes que se someten a una reparación artroscópica del manguito rotador prefieren el cabestrillo de abducción tradicional frente al cabestrillo novedoso.

Objetivo Específico II:

Determinar si los pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro prefieren el cabestrillo de abducción tradicional frente al cabestrillo novedoso.

Objetivo Específico III:

Para determinar si el seguimiento a corto plazo (2, 4, 6 semanas), los resultados subjetivos informados por los pacientes son superiores en los pacientes que utilizan el cabestrillo novedoso en comparación con los pacientes que utilizan el cabestrillo de abducción tradicional.

Objetivo Específico IV:

Para determinar si el seguimiento a más largo plazo (6 semanas, 14 semanas, 6 meses y 12 meses), los resultados validados informados por los pacientes son similares (no inferiores) en pacientes que utilizan el nuevo cabestrillo en comparación con una cohorte de control histórica de pacientes que solo utilizó el tradicional cabestrillo de abducción. El propósito de este objetivo es garantizar que los pacientes que utilizan el nuevo cabestrillo novedoso durante 2 a 4 semanas (con el cabestrillo tradicional usado durante el resto del período de 6 semanas) no tengan resultados inferiores en comparación con los pacientes que han usado el cabestrillo tradicional. por un total de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Khris Loe
  • Número de teléfono: 605 339 6828

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Reclutamiento
        • Orthopedic Institute
        • Contacto:
          • Keith M Baumgarten, MD
          • Número de teléfono: 605-331-5890

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador y artroplastia total de hombro anatómica
  • Extremidad dominante sometida a cirugía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de revisión
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad importante de la columna cervical, neuropatía periférica o trastornos concomitantes de la muñeca o el codo
  • Pacientes que no entienden inglés
  • Pacientes que no desean participar o seguir los protocolos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmovilización inicial con el cabestrillo novedoso
Se colocará a 20 pacientes en el novedoso cabestrillo después de la cirugía durante las dos primeras semanas. Durante las segundas dos semanas (días 15 a 28), cruzarán y utilizarán el cabestrillo de abducción estándar. Durante las últimas dos semanas (días 29 a 42), elegirán su tipo de cabestrillo preferido y lo utilizarán durante el resto del período de inmovilización de seis semanas.
Dispositivo: Nuevo cabestrillo
El nuevo cabestrillo fue diseñado y creado por el investigador principal para abordar estas preocupaciones de los cabestrillos tradicionales que actualmente están disponibles para la protección e inmovilización posquirúrgica después de la cirugía de hombro. Se anticipa que el novedoso cabestrillo permitirá que el paciente sea más activo y más cómodo al mismo tiempo que brinda un entorno de curación seguro después de una lesión en el hombro o una cirugía en el hombro.
Experimental: Inmovilización posoperatoria inicial con el cabestrillo de abducción estándar
Se colocará a 20 pacientes en el cabestrillo de abducción tradicional después de la cirugía durante las dos primeras semanas. Durante las segundas dos semanas (días 15 a 28) se cruzarán y utilizarán el nuevo cabestrillo. Durante las últimas dos semanas (días 29 a 42), elegirán su tipo de cabestrillo preferido y lo utilizarán durante el resto del período de inmovilización de seis semanas.
Dispositivo: Cabestrillo de abducción tradicional
Un cabestrillo de abducción es el tipo más común de cabestrillo que se utiliza para proteger a los pacientes después de una cirugía del manguito de los rotadores y una artroplastia total del hombro y puede considerarse el estándar de atención actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elección del paciente del tipo de cabestrillo a utilizar entre los días 29 y 42 del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Variable categórica de qué cabestrillo prefirieron usar durante las últimas dos semanas de su período de inmovilización posoperatoria de 6 semanas
6 semanas después de la cirugía
Encuesta de satisfacción de la eslinga
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Se utilizará una nueva puntuación de satisfacción con el cabestrillo (SSS) [escala de 0 = mejor a 10 = peor] utilizando una escala analógica visual basada en números para evaluar las características iniciales de los síntomas comunes que se han atribuido al uso del cabestrillo
Antes de la cirugía
Encuesta de satisfacción de la eslinga
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Se utilizará una nueva puntuación de satisfacción con el cabestrillo (SSS) [escala de 0 = mejor a 10 = peor] utilizando una escala analógica visual basada en números para evaluar las características iniciales de los síntomas comunes que se han atribuido al uso del cabestrillo y la satisfacción con el tipo de cabestrillo utilizado durante este período de tiempo
14 días después de la cirugía
Encuesta de satisfacción de la eslinga
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
Se utilizará una nueva puntuación de satisfacción con el cabestrillo (SSS) [escala de 0 = mejor a 10 = peor] utilizando una escala analógica visual basada en números para evaluar las características iniciales de los síntomas comunes que se han atribuido al uso del cabestrillo y la satisfacción con el tipo de cabestrillo utilizado durante este punto de tiempo. La justificación para registrar tanto el SSS del día 14 como del día 15 es obtener la impresión inmediata del paciente sobre las posibles diferencias subjetivas entre los slings dentro de las 24 horas posteriores al cambio al sling alternativo.
15 días después de la cirugía
Encuesta de satisfacción de la eslinga
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
Se utilizará una nueva puntuación de satisfacción con el cabestrillo (SSS) [escala de 0 = mejor a 10 = peor] utilizando una escala analógica visual basada en números para evaluar las características iniciales de los síntomas comunes que se han atribuido al uso del cabestrillo y la satisfacción con el tipo de cabestrillo utilizado durante este período de tiempo
28 días después de la cirugía
Encuesta de satisfacción de la eslinga
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Se utilizará una nueva puntuación de satisfacción con el cabestrillo (SSS) [escala de 0 = mejor a 10 = peor] utilizando una escala analógica visual basada en números para evaluar las características iniciales de los síntomas comunes que se han atribuido al uso del cabestrillo y la satisfacción con el tipo de cabestrillo utilizado durante este período de tiempo
6 semanas después de la cirugía
Encuesta de satisfacción de la eslinga
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la cirugía
Se utilizará una nueva puntuación de satisfacción del cabestrillo (SSS) [escala de 0 = mejor a 10 = peor] utilizando una escala analógica visual basada en números para evaluar las características iniciales de los síntomas comunes que se han atribuido al uso del cabestrillo
14 semanas después de la cirugía
Encuesta de satisfacción de la eslinga
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Se utilizará una nueva puntuación de satisfacción del cabestrillo (SSS) [escala de 0 = mejor a 10 = peor] utilizando una escala analógica visual basada en números para evaluar las características iniciales de los síntomas comunes que se han atribuido al uso del cabestrillo
6 meses después de la cirugía
Encuesta de satisfacción de la eslinga
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Se utilizará una nueva puntuación de satisfacción del cabestrillo (SSS) [escala de 0 = mejor a 10 = peor] utilizando una escala analógica visual basada en números para evaluar las características iniciales de los síntomas comunes que se han atribuido al uso del cabestrillo
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad del hombro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Una puntuación validada de actividad específica del hombro (bajo 0 - 20 alto)
6 meses después de la cirugía
Nivel de actividad del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Una puntuación validada de actividad específica del hombro (bajo 0 - 20 alto)
12 meses después de la cirugía
Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Una puntuación de resultado determinada por el paciente específico de la articulación validada (bajo 0 - 100 alto)
Antes de la cirugía
Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la cirugía
Una puntuación de resultado determinada por el paciente específico de la articulación validada (bajo 0 - 100 alto)
14 semanas después de la cirugía
Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Una puntuación de resultado determinada por el paciente específico de la articulación validada (bajo 0 - 100 alto)
6 meses después de la cirugía
Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Una puntuación de resultado determinada por el paciente específico de la articulación validada (bajo 0 - 100 alto)
12 meses después de la cirugía
Evaluación única Evaluación numérica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Una puntuación de resultado general validada determinada por el paciente (bajo 0 - 100 alto)
Antes de la cirugía
Evaluación única Evaluación numérica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Una puntuación de resultado general validada determinada por el paciente (bajo 0 - 100 alto)
6 semanas después de la cirugía
Evaluación única Evaluación numérica
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la cirugía
Una puntuación de resultado general validada determinada por el paciente (bajo 0 - 100 alto)
14 semanas después de la cirugía
Evaluación única Evaluación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Una puntuación de resultado general validada determinada por el paciente (bajo 0 - 100 alto)
6 meses después de la cirugía
Evaluación única Evaluación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Una puntuación de resultado general validada determinada por el paciente (bajo 0 - 100 alto)
12 meses después de la cirugía
Nivel de actividad del hombro
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Una puntuación validada de actividad específica del hombro (bajo 0 - 20 alto)
Antes de la cirugía
Nivel de actividad del hombro
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la cirugía
Una puntuación validada de actividad específica del hombro (bajo 0 - 20 alto)
14 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sling study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay un plan para permitir IPD con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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