Vergleich einer neuartigen Schlinge mit einer herkömmlichen Abduktionsschlinge nach einer Schulteroperation
13. Juni 2022 aktualisiert von: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
Randomisierte Studie zum Vergleich einer neuartigen Schlinge mit einer herkömmlichen Abduktionsschlinge nach einer Schulteroperation
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die neuartige Schulterschlinge eine höhere Patientenzufriedenheit im Vergleich zu einer herkömmlichen Abduktionsschlinge mit mindestens gleichwertigen postoperativen Ergebnissen nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur und Schulter-Totalendoprothetik aufweist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel I:
Um festzustellen, ob Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen, die herkömmliche Abduktionsschlinge gegenüber der neuartigen Schlinge bevorzugen.
Spezifisches Ziel II:
Um festzustellen, ob Patienten, die sich einer totalen Schulterarthroplastik unterziehen, die traditionelle Abduktionsschlinge gegenüber der neuartigen Schlinge bevorzugen.
Spezifisches Ziel III:
Um festzustellen, ob die kurzfristige Nachsorge (2, 4, 6 Wochen), die subjektiven, von den Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten, die die neuartige Schlinge verwenden, im Vergleich zu Patienten, die die herkömmliche Abduktionsschlinge verwenden, überlegen sind.
Spezifisches Ziel IV:
Um festzustellen, ob die validierten, von Patienten berichteten Ergebnisse bei längerfristiger Nachsorge (6 Wochen, 14 Wochen, 6 Monate und 12 Monate) bei Patienten, die die neuartige Schlinge verwenden, im Vergleich zu einer historischen Kontrollkohorte von Patienten ähnlich (nicht unterlegen) sind verwendet nur die traditionelle Entführungsschlinge. Der Zweck dieses Ziels besteht darin, sicherzustellen, dass Patienten, die die neuartige neuartige Schlinge 2 bis 4 Wochen lang verwenden (wobei die herkömmliche Schlinge für den Rest des Zeitraums von 6 Wochen verwendet wird), keine schlechteren Ergebnisse erzielen als Patienten, die die herkömmliche Schlinge getragen haben für insgesamt 6 wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Keith M Baumgarten, MD
- Telefonnummer: 605 339 6828
- E-Mail: kbaumgarten@ortho-i.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khris Loe
- Telefonnummer: 605 339 6828
Studienorte
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Rekrutierung
- Orthopedic Institute
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Kontakt:
- Keith M Baumgarten, MD
- Telefonnummer: 605-331-5890
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion der Rotatorenmanschette und einer anatomischen Totalendoprothetik der Schulter unterziehen
- Dominante Extremität wird operiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen der Halswirbelsäule, peripherer Neuropathie oder begleitenden Erkrankungen des Handgelenks oder Ellbogens
- Patienten, die kein Englisch verstehen
- Patienten, die nicht bereit sind, an den Studienprotokollen teilzunehmen oder diese weiterzuverfolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erstmalige Ruhigstellung mit der neuartigen Schlinge
20 Patienten werden nach der Operation für die ersten zwei Wochen in die neuartige Schlinge gelegt.
In den zweiten zwei Wochen (Tage 15-28) werden sie sich überkreuzen und die Standard-Entführungsschlinge verwenden.
In den letzten zwei Wochen (Tage 29–42) wählen sie ihren bevorzugten Schlingentyp und verwenden ihn für den Rest der sechswöchigen Immobilisierungsperiode.
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Die neuartige Schlinge wurde vom Hauptforscher entworfen und hergestellt, um diese Bedenken der herkömmlichen Schlingen auszuräumen, die derzeit für den postoperativen Schutz und die Immobilisierung nach einer Schulteroperation erhältlich sind.
Es wird erwartet, dass die neuartige Schlinge es dem Patienten ermöglicht, aktiver und komfortabler zu sein, während er nach einer Schulterverletzung oder Schulteroperation immer noch eine sichere Heilungsumgebung bietet.
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Experimental: Anfängliche postoperative Ruhigstellung mit der Standard-Abduktionsschlinge
20 Patienten werden nach der Operation in den ersten zwei Wochen in der traditionellen Abduktionsschlinge platziert.
In den zweiten zwei Wochen (Tage 15-28) werden sie wechseln und die neuartige Schlinge verwenden.
In den letzten zwei Wochen (Tage 29–42) wählen sie ihren bevorzugten Schlingentyp und verwenden ihn für den Rest der sechswöchigen Immobilisierungsperiode.
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Eine Abduktionsschlinge ist die am häufigsten verwendete Art von Schlinge, die zum Schutz von Patienten nach einer Rotatorenmanschettenoperation und einer totalen Schulterarthroplastik verwendet wird, und kann als aktueller Behandlungsstandard angesehen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahl des Schlingentyps durch den Patienten ab dem 29.–42. postoperativen Tag
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Kategoriale Variable, welche Schlinge sie in den letzten zwei Wochen ihrer 6-wöchigen postoperativen Ruhigstellungsphase bevorzugt verwenden
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6 Wochen nach der Operation
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Umfrage zur Sling-Zufriedenheit
Zeitfenster: Vor der Operation
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Ein neuartiger Sling Satisfaction Score (SSS) [Skala 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten], der eine zahlenbasierte visuelle Analogskala verwendet, wird verwendet, um grundlegende Merkmale häufiger Symptome zu bewerten, die der Verwendung von Schlingen zugeschrieben wurden
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Vor der Operation
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Umfrage zur Sling-Zufriedenheit
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Ein neuartiger Schlingenzufriedenheitswert (SSS) [Skala 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten] unter Verwendung einer zahlbasierten visuellen Analogskala wird verwendet, um grundlegende Merkmale häufiger Symptome zu bewerten, die der Verwendung von Schlingen und der Zufriedenheit mit der Art von Schlingen zugeschrieben wurden Schlinge, die während dieser Zeit verwendet wurde
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14 Tage nach der Operation
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Umfrage zur Sling-Zufriedenheit
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
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Ein neuartiger Schlingenzufriedenheits-Score (SSS) [Skala 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten] unter Verwendung einer zahlbasierten visuellen Analogskala wird verwendet, um grundlegende Merkmale häufiger Symptome zu bewerten, die der Verwendung von Schlingen und der Zufriedenheit mit der Art von Schlingen zugeschrieben wurden Schlinge, die zu diesem Zeitpunkt verwendet wurde.
Der Grund für die Aufzeichnung sowohl des SSS an Tag 14 als auch an Tag 15 besteht darin, dass der Patient innerhalb von 24 Stunden nach dem Wechsel auf den anderen Gurt einen unmittelbaren Eindruck von den potenziellen subjektiven Unterschieden zwischen den Gurten bekommt.
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15 Tage nach der Operation
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Umfrage zur Sling-Zufriedenheit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
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Ein neuartiger Sling Satisfaction Score (SSS) [Skala 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten] unter Verwendung einer zahlenbasierten visuellen Analogskala wird verwendet, um grundlegende Merkmale häufiger Symptome zu bewerten, die der Verwendung von Schlingen und der Zufriedenheit mit der Art von zugeschrieben wurden Schlinge, die während dieser Zeit verwendet wurde
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28 Tage nach der Operation
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Umfrage zur Sling-Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Ein neuartiger Schlingenzufriedenheitswert (SSS) [Skala 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten] unter Verwendung einer zahlbasierten visuellen Analogskala wird verwendet, um grundlegende Merkmale häufiger Symptome zu bewerten, die der Verwendung von Schlingen und der Zufriedenheit mit der Art von Schlingen zugeschrieben wurden Schlinge, die während dieser Zeit verwendet wurde
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6 Wochen nach der Operation
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Umfrage zur Sling-Zufriedenheit
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Operation
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Ein neuartiger Sling Satisfaction Score (SSS) [Skala 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten], der eine zahlenbasierte visuelle Analogskala verwendet, wird verwendet, um grundlegende Merkmale häufiger Symptome zu bewerten, die der Verwendung von Schlingen zugeschrieben wurden
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14 Wochen nach der Operation
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Umfrage zur Sling-Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ein neuartiger Sling Satisfaction Score (SSS) [Skala 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten], der eine zahlenbasierte visuelle Analogskala verwendet, wird verwendet, um grundlegende Merkmale häufiger Symptome zu bewerten, die der Verwendung von Schlingen zugeschrieben wurden
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6 Monate nach der Operation
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Umfrage zur Sling-Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ein neuartiger Sling Satisfaction Score (SSS) [Skala 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten], der eine zahlenbasierte visuelle Analogskala verwendet, wird verwendet, um grundlegende Merkmale häufiger Symptome zu bewerten, die der Verwendung von Schlingen zugeschrieben wurden
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitätsniveau der Schulter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ein validierter schulterspezifischer Aktivitäts-Score (niedrig 0 - 20 hoch)
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6 Monate nach der Operation
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Aktivitätsniveau der Schulter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ein validierter schulterspezifischer Aktivitäts-Score (niedrig 0 - 20 hoch)
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12 Monate nach der Operation
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Zeitfenster: Vor der Operation
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Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
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Vor der Operation
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Operation
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Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
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14 Wochen nach der Operation
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
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6 Monate nach der Operation
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
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12 Monate nach der Operation
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Einzelbewertung Numerische Auswertung
Zeitfenster: Vor der Operation
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Ein validierter allgemeiner patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
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Vor der Operation
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Einzelbewertung Numerische Auswertung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Ein validierter allgemeiner patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
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6 Wochen nach der Operation
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Einzelbewertung Numerische Auswertung
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Operation
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Ein validierter allgemeiner patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
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14 Wochen nach der Operation
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Einzelbewertung Numerische Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ein validierter allgemeiner patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
|
6 Monate nach der Operation
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Einzelbewertung Numerische Auswertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ein validierter allgemeiner patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
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12 Monate nach der Operation
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Aktivitätsniveau der Schulter
Zeitfenster: Vor der Operation
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Ein validierter schulterspezifischer Aktivitäts-Score (niedrig 0 - 20 hoch)
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Vor der Operation
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Aktivitätsniveau der Schulter
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Operation
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Ein validierter schulterspezifischer Aktivitäts-Score (niedrig 0 - 20 hoch)
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14 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sling study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zuzulassen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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