Comparaison d'une nouvelle fronde avec une fronde d'abduction traditionnelle après une chirurgie de l'épaule
13 juin 2022 mis à jour par: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
Essai randomisé comparant une nouvelle écharpe à une écharpe d'abduction traditionnelle après une chirurgie de l'épaule
L'objectif de cette étude est de déterminer si la nouvelle écharpe d'épaule a une plus grande satisfaction des patients par rapport à une écharpe d'abduction traditionnelle avec des résultats postopératoires au moins équivalents après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs et arthroplastie totale de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique I :
Déterminer si les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs préfèrent la bandelette d'abduction traditionnelle à la nouvelle bandelette.
Objectif spécifique II :
Déterminer si les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule préfèrent la bandelette d'abduction traditionnelle à la nouvelle bandelette.
Objectif spécifique III :
Pour déterminer si le suivi à court terme (2, 4, 6 semaines), les résultats subjectifs rapportés par les patients sont supérieurs chez les patients utilisant la nouvelle fronde par rapport aux patients utilisant la fronde d'abduction traditionnelle.
Objectif spécifique IV :
Pour déterminer si un suivi à plus long terme (6 semaines, 14 semaines, 6 mois et 12 mois), les résultats validés rapportés par les patients sont similaires (non inférieurs) chez les patients utilisant la nouvelle bandelette par rapport à une cohorte témoin historique de patients qui n'utilisait que la fronde d'abduction traditionnelle. Le but de cet objectif est de s'assurer que les patients qui utilisent la nouvelle fronde pendant 2 à 4 semaines (avec la fronde traditionnelle utilisée pour le reste de la période de 6 semaines) n'ont pas de résultats inférieurs par rapport aux patients qui ont porté la fronde traditionnelle pour un total de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keith M Baumgarten, MD
- Numéro de téléphone: 605 339 6828
- E-mail: kbaumgarten@ortho-i.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khris Loe
- Numéro de téléphone: 605 339 6828
Lieux d'étude
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Recrutement
- Orthopedic Institute
-
Contact:
- Keith M Baumgarten, MD
- Numéro de téléphone: 605-331-5890
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs et une arthroplastie totale anatomique de l'épaule
- Membre dominant subissant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie de révision
- Patients ayant des antécédents de maladie importante de la colonne cervicale, de neuropathie périphérique ou de troubles concomitants du poignet ou du coude
- Patients qui ne comprennent pas l'anglais
- Patients refusant de participer ou de suivre les protocoles d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immobilisation initiale avec la nouvelle fronde
20 patients seront placés dans la nouvelle fronde après la chirurgie pendant les deux premières semaines.
Pendant les deux semaines suivantes (jours 15 à 28), ils se croiseront et utiliseront la fronde d'abduction standard.
Pendant les deux dernières semaines (jours 29 à 42), ils choisiront leur type de harnais préféré et l'utiliseront pendant le reste de la période d'immobilisation de six semaines.
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La nouvelle écharpe a été conçue et créée par le chercheur principal pour répondre à ces préoccupations des écharpes traditionnelles qui sont actuellement disponibles pour la protection post-chirurgicale et l'immobilisation après une chirurgie de l'épaule.
Il est prévu que la nouvelle écharpe permettra au patient d'être plus actif et plus confortable tout en offrant un environnement de guérison sûr après une blessure à l'épaule ou une chirurgie de l'épaule.
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Expérimental: Immobilisation postopératoire initiale avec la sangle d'abduction standard
20 patients seront placés dans la fronde d'abduction traditionnelle après la chirurgie pendant les deux premières semaines.
Pendant les deux semaines suivantes (jours 15 à 28), ils se croiseront et utiliseront la nouvelle écharpe.
Pendant les deux dernières semaines (jours 29 à 42), ils choisiront leur type de harnais préféré et l'utiliseront pendant le reste de la période d'immobilisation de six semaines.
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Une écharpe d'abduction est le type d'écharpe le plus couramment utilisé pour protéger les patients après une chirurgie de la coiffe des rotateurs et une arthroplastie totale de l'épaule et peut être considérée comme la norme de soins actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix du patient du type de harnais à utiliser du 29 au 42 jour postopératoire
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Variable catégorielle dont ils ont préféré utiliser l'écharpe pendant les deux dernières semaines de leur période d'immobilisation postopératoire de 6 semaines
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6 semaines après la chirurgie
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Enquête de satisfaction Sling
Délai: Avant la chirurgie
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un nouveau score de satisfaction de la fronde (SSS) [échelle 0 = meilleur à 10 = pire] utilisant une échelle analogique visuelle numérique sera utilisé pour évaluer les caractéristiques de base des symptômes courants qui ont été attribués à l'utilisation de la fronde
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Avant la chirurgie
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Enquête de satisfaction Sling
Délai: 14 jours après la chirurgie
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un nouveau score de satisfaction de la fronde (SSS) [échelle 0 = meilleur à 10 = pire] utilisant une échelle analogique visuelle numérique sera utilisé pour évaluer les caractéristiques de base des symptômes courants qui ont été attribués à l'utilisation de la fronde et la satisfaction avec le type de élingue utilisée pendant cette période
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14 jours après la chirurgie
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Enquête de satisfaction Sling
Délai: 15 jours après la chirurgie
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un nouveau score de satisfaction de la fronde (SSS) [échelle 0 = meilleur à 10 = pire] utilisant une échelle analogique visuelle numérique sera utilisé pour évaluer les caractéristiques de base des symptômes courants qui ont été attribués à l'utilisation de la fronde et la satisfaction avec le type de élingue utilisée pendant ce temps.
La raison d'être de l'enregistrement à la fois du jour 14 et du jour 15 SSS est d'obtenir l'impression immédiate du patient sur les différences subjectives potentielles entre les écharpes dans les 24 heures suivant le passage à l'autre écharpe.
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15 jours après la chirurgie
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Enquête de satisfaction Sling
Délai: 28 jours après la chirurgie
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un nouveau score de satisfaction de la fronde (SSS) [échelle 0 = meilleur à 10 = pire] utilisant une échelle analogique visuelle numérique sera utilisé pour évaluer les caractéristiques de base des symptômes courants qui ont été attribués à l'utilisation de la fronde et la satisfaction avec le type de élingue utilisée pendant cette période
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28 jours après la chirurgie
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Enquête de satisfaction Sling
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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un nouveau score de satisfaction de la fronde (SSS) [échelle 0 = meilleur à 10 = pire] utilisant une échelle analogique visuelle numérique sera utilisé pour évaluer les caractéristiques de base des symptômes courants qui ont été attribués à l'utilisation de la fronde et la satisfaction avec le type de élingue utilisée pendant cette période
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6 semaines après la chirurgie
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Enquête de satisfaction Sling
Délai: 14 semaines après la chirurgie
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un nouveau score de satisfaction de la fronde (SSS) [échelle 0 = meilleur à 10 = pire] utilisant une échelle analogique visuelle numérique sera utilisé pour évaluer les caractéristiques de base des symptômes courants qui ont été attribués à l'utilisation de la fronde
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14 semaines après la chirurgie
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Enquête de satisfaction Sling
Délai: 6 mois après l'opération
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un nouveau score de satisfaction de la fronde (SSS) [échelle 0 = meilleur à 10 = pire] utilisant une échelle analogique visuelle numérique sera utilisé pour évaluer les caractéristiques de base des symptômes courants qui ont été attribués à l'utilisation de la fronde
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6 mois après l'opération
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Enquête de satisfaction Sling
Délai: 12 mois après l'opération
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un nouveau score de satisfaction de la fronde (SSS) [échelle 0 = meilleur à 10 = pire] utilisant une échelle analogique visuelle numérique sera utilisé pour évaluer les caractéristiques de base des symptômes courants qui ont été attribués à l'utilisation de la fronde
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité des épaules
Délai: 6 mois après l'opération
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Un score d'activité spécifique à l'épaule validé (faible 0 - 20 élevé)
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6 mois après l'opération
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Niveau d'activité des épaules
Délai: 12 mois après l'opération
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Un score d'activité spécifique à l'épaule validé (faible 0 - 20 élevé)
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12 mois après l'opération
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: Avant la chirurgie
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Un score de résultat déterminé par le patient spécifique à l'articulation validé (faible 0 - 100 élevé)
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Avant la chirurgie
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 14 semaines après la chirurgie
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Un score de résultat déterminé par le patient spécifique à l'articulation validé (faible 0 - 100 élevé)
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14 semaines après la chirurgie
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 6 mois après l'opération
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Un score de résultat déterminé par le patient spécifique à l'articulation validé (faible 0 - 100 élevé)
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6 mois après l'opération
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 12 mois après l'opération
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Un score de résultat déterminé par le patient spécifique à l'articulation validé (faible 0 - 100 élevé)
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12 mois après l'opération
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Évaluation unique Évaluation numérique
Délai: Avant la chirurgie
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Un score général validé de résultat déterminé par le patient (faible 0 - 100 élevé)
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Avant la chirurgie
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Évaluation unique Évaluation numérique
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Un score général validé de résultat déterminé par le patient (faible 0 - 100 élevé)
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6 semaines après la chirurgie
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Évaluation unique Évaluation numérique
Délai: 14 semaines après la chirurgie
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Un score général validé de résultat déterminé par le patient (faible 0 - 100 élevé)
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14 semaines après la chirurgie
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Évaluation unique Évaluation numérique
Délai: 6 mois après l'opération
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Un score général validé de résultat déterminé par le patient (faible 0 - 100 élevé)
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6 mois après l'opération
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Évaluation unique Évaluation numérique
Délai: 12 mois après l'opération
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Un score général validé de résultat déterminé par le patient (faible 0 - 100 élevé)
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12 mois après l'opération
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Niveau d'activité des épaules
Délai: Avant la chirurgie
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Un score d'activité spécifique à l'épaule validé (faible 0 - 20 élevé)
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Avant la chirurgie
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Niveau d'activité des épaules
Délai: 14 semaines après la chirurgie
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Un score d'activité spécifique à l'épaule validé (faible 0 - 20 élevé)
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14 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sling study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Actuellement, il n'y a pas de plan pour permettre l'IPD avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .