Sammenligning af en ny slynge med en traditionel bortførelsesslynge efter skulderoperation
13. juni 2022 opdateret af: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
Randomiseret forsøg, der sammenligner en ny slynge med en traditionel bortførelsesslynge efter skulderkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den nye skuldersejle har højere patienttilfredshed sammenlignet med en traditionel abduktionssejl med mindst tilsvarende postoperative resultater efter arthroskopisk rotator cuff reparation og total skulderarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål I:
For at afgøre, om patienter, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation, foretrækker det traditionelle abduktionssejl frem for det nye sejl.
Specifikt mål II:
For at afgøre, om patienter, der gennemgår total skulderproteser, foretrækker den traditionelle abduktionssejl frem for den nye slynge.
Specifikt mål III:
For at afgøre, om korttidsopfølgning (2, 4, 6 uger), er subjektive patientrapporterede resultater overlegne hos patienter, der anvender den nye sejl, sammenlignet med patienter, der anvender den traditionelle, abduktionssejl.
Specifikt mål IV:
For at afgøre, om opfølgning på længere sigt (6 uger, 14 uger, 6 måneder og 12 måneder), er validerede patientrapporterede resultater ens (ikke-inferior) hos patienter, der anvender den nye slynge sammenlignet med en historisk kontrolkohorte af patienter, som kun brugt den traditionelle, bortførelsesslynge. Formålet med dette mål er at sikre, at patienter, der bruger den nye nye sejl i 2 til 4 uger (med den traditionelle sejl brugt i resten af 6-ugersperioden), ikke har dårligere resultater sammenlignet med patienter, der har båret den traditionelle sejl i i alt 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Keith M Baumgarten, MD
- Telefonnummer: 605 339 6828
- E-mail: kbaumgarten@ortho-i.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khris Loe
- Telefonnummer: 605 339 6828
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
- Rekruttering
- Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Keith M Baumgarten, MD
- Telefonnummer: 605-331-5890
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår arthroskopisk rotator cuff reparation og anatomisk total skulder arthroplasty
- Dominant ekstremitet under operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under revisionsoperation
- Patienter med en historie med betydelig cervikal rygsøjlesygdom, perifer neuropati eller samtidig håndleds- eller albuelidelser
- Patienter, der ikke forstår engelsk
- Patienter, der ikke er villige til at deltage eller følge op på undersøgelsesprotokollerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indledende immobilisering med den nye slynge
20 patienter vil blive lagt i den nye slynge efter operationen i de første to uger.
I de anden to uger (dage 15-28) vil de krydse og bruge standard abduktionsslynge.
I de sidste to uger (dage 29-42) vil de vælge deres foretrukne sejltype og bruge den i resten af seks ugers immobiliseringsperiode.
|
Det nye sejl blev designet og skabt af hovedforskeren for at imødekomme disse bekymringer for de traditionelle sejl, der i øjeblikket er tilgængelige til postkirurgisk beskyttelse og immobilisering efter skulderkirurgi.
Det forventes, at den nye sejl vil give patienten mulighed for at være mere aktiv og mere komfortabel, mens den stadig giver et sikkert helbredende miljø efter en skulderskade eller skulderoperation.
|
|
Eksperimentel: Indledende postoperativ immobilisering med standard abduktionssejl
20 patienter vil blive lagt i den traditionelle abduktionssejl efter operationen de første to uger.
I de anden to uger (dage 15-28) vil de krydse og bruge den nye slynge.
I de sidste to uger (dage 29-42) vil de vælge deres foretrukne sejltype og bruge den i resten af seks ugers immobiliseringsperiode.
|
En abduktionssejl er den mest almindelige type sejl, der bruges til at beskytte patienter efter rotator cuff-kirurgi og total skulder af artroplastik og kan betragtes som den nuværende standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvalg af sejltype til brug fra postoperative dage 29-42
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Kategorisk variabel over hvilken sejl de foretrak at bruge i de sidste to uger af deres 6 ugers postoperative immobiliseringsperiode
|
6 uger efter operationen
|
|
Slyngetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Inden operationen
|
en ny, slyngetilfredshedsscore (SSS)[skala 0= bedst til 10=værst] ved brug af en talbaseret visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere baseline-karakteristika for almindelige symptomer, der er blevet tilskrevet slyngebrug
|
Inden operationen
|
|
Slyngetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
en ny slyngetilfredshedsscore (SSS) [skala 0= bedst til 10=dårligst] ved brug af en talbaseret visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere basiskarakteristika for almindelige symptomer, der er blevet tilskrevet slyngebrug og tilfredshed med typen af sejl brugt i denne periode
|
14 dage efter operationen
|
|
Slyngetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 15 dage efter operationen
|
en ny slyngetilfredshedsscore (SSS) [skala 0= bedst til 10=dårligst] ved brug af en talbaseret visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere basiskarakteristika for almindelige symptomer, der er blevet tilskrevet slyngebrug og tilfredshed med typen af sejl brugt i dette tidsrum.
Begrundelsen for registrering af både dag 14 og dag 15 SSS er at få patientens umiddelbare indtryk af de potentielle subjektive forskelle mellem sejlene inden for 24 timer efter skiftet til det alternative sejl.
|
15 dage efter operationen
|
|
Slyngetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 28 dage efter operationen
|
en ny, slyngetilfredshedsscore (SSS) [skala 0= bedst til 10=dårligst]ved anvendelse af en talbaseret visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere baseline-karakteristika for almindelige symptomer, der er blevet tilskrevet slyngebrug og tilfredshed med typen af sejl brugt i denne periode
|
28 dage efter operationen
|
|
Slyngetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
en ny slyngetilfredshedsscore (SSS) [skala 0= bedst til 10=dårligst] ved brug af en talbaseret visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere basiskarakteristika for almindelige symptomer, der er blevet tilskrevet slyngebrug og tilfredshed med typen af sejl brugt i denne periode
|
6 uger efter operationen
|
|
Slyngetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 14 uger efter operationen
|
en ny, slyngetilfredshedsscore (SSS) [skala 0= bedst til 10=dårligst] ved brug af en talbaseret visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere basiskarakteristika for almindelige symptomer, der er blevet tilskrevet slyngebrug
|
14 uger efter operationen
|
|
Slyngetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
en ny, slyngetilfredshedsscore (SSS) [skala 0= bedst til 10=dårligst] ved brug af en talbaseret visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere basiskarakteristika for almindelige symptomer, der er blevet tilskrevet slyngebrug
|
6 måneder efter operationen
|
|
Slyngetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
en ny, slyngetilfredshedsscore (SSS) [skala 0= bedst til 10=dårligst] ved brug af en talbaseret visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere basiskarakteristika for almindelige symptomer, der er blevet tilskrevet slyngebrug
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
En valideret skulderspecifik aktivitetsscore (lav 0 - 20 høj)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
En valideret skulderspecifik aktivitetsscore (lav 0 - 20 høj)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger score
Tidsramme: Inden operationen
|
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
|
Inden operationen
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger score
Tidsramme: 14 uger efter operationen
|
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
|
14 uger efter operationen
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: Inden operationen
|
En valideret generel patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
|
Inden operationen
|
|
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
En valideret generel patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
|
6 uger efter operationen
|
|
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: 14 uger efter operationen
|
En valideret generel patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
|
14 uger efter operationen
|
|
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
En valideret generel patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
En valideret generel patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: Inden operationen
|
En valideret skulderspecifik aktivitetsscore (lav 0 - 20 høj)
|
Inden operationen
|
|
Skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 14 uger efter operationen
|
En valideret skulderspecifik aktivitetsscore (lav 0 - 20 høj)
|
14 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sling study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
I øjeblikket er der ikke en plan om at tillade IPD med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .