Confronto di una nuova imbracatura con una tradizionale imbracatura per abduzione dopo un intervento chirurgico alla spalla
13 giugno 2022 aggiornato da: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
Studio randomizzato che confronta una nuova imbracatura con una tradizionale imbracatura per abduzione dopo un intervento chirurgico alla spalla
L'obiettivo di questo studio è determinare se la nuova imbracatura per la spalla ha una maggiore soddisfazione del paziente rispetto a una tradizionale imbracatura per abduzione con risultati postoperatori almeno equivalenti dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e l'artroplastica totale della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico I:
Determinare se i pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori preferiscono la tradizionale fascia per abduzione rispetto alla nuova fascia.
Obiettivo specifico II:
Determinare se i pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla preferiscono la tradizionale imbracatura per abduzione rispetto alla nuova imbracatura.
Obiettivo specifico III:
Per determinare se il follow-up a breve termine (2, 4, 6 settimane), i risultati soggettivi riportati dal paziente sono superiori nei pazienti che utilizzano la nuova imbracatura rispetto ai pazienti che utilizzano la tradizionale imbracatura per abduzione.
Obiettivo specifico IV:
Per determinare se il follow-up a lungo termine (6 settimane, 14 settimane, 6 mesi e 12 mesi), i risultati convalidati riportati dai pazienti sono simili (non inferiori) nei pazienti che utilizzano il nuovo corsetto rispetto a una coorte di controllo storica di pazienti che utilizzava solo la tradizionale imbracatura per il rapimento. Lo scopo di questo obiettivo è garantire che i pazienti che utilizzano il nuovo corsetto da 2 a 4 settimane (con il corsetto tradizionale utilizzato per il resto del periodo di 6 settimane) non abbiano risultati inferiori rispetto ai pazienti che hanno indossato il corsetto tradizionale per un totale di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Keith M Baumgarten, MD
- Numero di telefono: 605 339 6828
- Email: kbaumgarten@ortho-i.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khris Loe
- Numero di telefono: 605 339 6828
Luoghi di studio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Reclutamento
- Orthopedic Institute
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Contatto:
- Keith M Baumgarten, MD
- Numero di telefono: 605-331-5890
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e protesi totale anatomica della spalla
- Estremità dominante sottoposta a intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
- Pazienti con una storia di significativa malattia del rachide cervicale, neuropatia periferica o disturbi concomitanti del polso o del gomito
- Pazienti che non capiscono l'inglese
- Pazienti che non desiderano partecipare o seguire i protocolli dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immobilizzazione iniziale con la nuova fionda
20 pazienti verranno inseriti nella nuova imbracatura dopo l'intervento chirurgico per le prime due settimane.
Per le seconde due settimane (giorni 15-28) si incroceranno e utilizzeranno l'imbracatura standard per il rapimento.
Per le ultime due settimane (giorni 29-42) sceglieranno il tipo di imbracatura preferito e lo useranno per il resto del periodo di immobilizzazione di sei settimane.
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La nuova imbracatura è stata progettata e creata dal ricercatore principale per rispondere a queste preoccupazioni delle imbracature tradizionali attualmente disponibili per la protezione postoperatoria e l'immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico alla spalla.
Si prevede che il nuovo corsetto consentirà al paziente di essere più attivo e più a suo agio, pur fornendo un ambiente di guarigione sicuro dopo un infortunio alla spalla o un intervento chirurgico alla spalla.
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Sperimentale: Immobilizzazione postoperatoria iniziale con l'imbracatura per abduzione standard
20 pazienti saranno collocati nella tradizionale imbracatura per abduzione dopo l'intervento chirurgico per le prime due settimane.
Per le seconde due settimane (giorni 15-28) si incroceranno e utilizzeranno la nuova fionda.
Per le ultime due settimane (giorni 29-42) sceglieranno il tipo di imbracatura preferito e lo useranno per il resto del periodo di immobilizzazione di sei settimane.
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Un'imbracatura per abduzione è il tipo più comune di imbracatura utilizzata per proteggere i pazienti dopo l'intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori e l'artroplastica totale della spalla e può essere considerata l'attuale standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scelta del paziente del tipo di corsetto da utilizzare dai giorni postoperatori 29-42
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Variabile categorica di quale imbracatura hanno preferito utilizzare per le ultime due settimane del loro periodo di immobilizzazione postoperatoria di 6 settimane
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6 settimane dopo l'intervento
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Indagine sulla soddisfazione della fionda
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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un nuovo punteggio di soddisfazione dell'imbracatura (SSS) [scala da 0 = migliore a 10 = peggiore] che utilizza una scala analogica visiva basata su numeri verrà utilizzato per valutare le caratteristiche di base dei sintomi comuni che sono stati attribuiti all'uso dell'imbracatura
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Prima dell'intervento chirurgico
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Indagine sulla soddisfazione della fionda
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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un nuovo punteggio di soddisfazione dell'imbracatura (SSS) [scala da 0= migliore a 10=peggiore] utilizzando una scala analogica visiva basata su numeri verrà utilizzato per valutare le caratteristiche di base dei sintomi comuni che sono stati attribuiti all'uso dell'imbracatura e la soddisfazione per il tipo di fionda utilizzata durante questo periodo di tempo
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14 giorni dopo l'intervento
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Indagine sulla soddisfazione della fionda
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
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un nuovo punteggio di soddisfazione dell'imbracatura (SSS) [scala da 0= migliore a 10=peggiore] utilizzando una scala analogica visiva basata su numeri verrà utilizzato per valutare le caratteristiche di base dei sintomi comuni che sono stati attribuiti all'uso dell'imbracatura e la soddisfazione per il tipo di fionda utilizzata durante questo periodo di tempo.
Il razionale per registrare sia il giorno 14 che il giorno 15 SSS è quello di ottenere un'immediata impressione del paziente sulle potenziali differenze soggettive tra i corsetti entro 24 ore dal passaggio al corsetto alternativo.
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15 giorni dopo l'intervento
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Indagine sulla soddisfazione della fionda
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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un nuovo punteggio di soddisfazione dell'imbracatura (SSS) [scala da 0= migliore a 10=peggiore] che utilizza una scala analogica visiva basata su numeri verrà utilizzato per valutare le caratteristiche di base dei sintomi comuni che sono stati attribuiti all'uso dell'imbragatura e la soddisfazione per il tipo di fionda utilizzata durante questo periodo di tempo
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28 giorni dopo l'intervento
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Indagine sulla soddisfazione della fionda
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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un nuovo punteggio di soddisfazione dell'imbracatura (SSS) [scala da 0= migliore a 10=peggiore] utilizzando una scala analogica visiva basata su numeri verrà utilizzato per valutare le caratteristiche di base dei sintomi comuni che sono stati attribuiti all'uso dell'imbracatura e la soddisfazione per il tipo di fionda utilizzata durante questo periodo di tempo
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6 settimane dopo l'intervento
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Indagine sulla soddisfazione della fionda
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento
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un nuovo punteggio di soddisfazione dell'imbracatura (SSS) [scala da 0 = migliore a 10 = peggiore] che utilizza una scala analogica visiva basata su numeri verrà utilizzato per valutare le caratteristiche di base dei sintomi comuni che sono stati attribuiti all'uso dell'imbracatura
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14 settimane dopo l'intervento
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Indagine sulla soddisfazione della fionda
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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un nuovo punteggio di soddisfazione dell'imbracatura (SSS) [scala da 0 = migliore a 10 = peggiore] che utilizza una scala analogica visiva basata su numeri verrà utilizzato per valutare le caratteristiche di base dei sintomi comuni che sono stati attribuiti all'uso dell'imbracatura
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6 mesi dopo l'intervento
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Indagine sulla soddisfazione della fionda
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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un nuovo punteggio di soddisfazione dell'imbracatura (SSS) [scala da 0 = migliore a 10 = peggiore] che utilizza una scala analogica visiva basata su numeri verrà utilizzato per valutare le caratteristiche di base dei sintomi comuni che sono stati attribuiti all'uso dell'imbracatura
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio di attività specifico della spalla convalidato (basso 0 - 20 alto)
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6 mesi dopo l'intervento
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Livello di attività della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio di attività specifico della spalla convalidato (basso 0 - 20 alto)
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12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Un punteggio di esito determinato dal paziente specifico per l'articolazione convalidato (basso 0 - 100 alto)
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Prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento
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Un punteggio di esito determinato dal paziente specifico per l'articolazione convalidato (basso 0 - 100 alto)
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14 settimane dopo l'intervento
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio di esito determinato dal paziente specifico per l'articolazione convalidato (basso 0 - 100 alto)
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio di esito determinato dal paziente specifico per l'articolazione convalidato (basso 0 - 100 alto)
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12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione numerica della valutazione unica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Un punteggio di esito generale convalidato determinato dal paziente (basso 0 - 100 alto)
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Prima dell'intervento chirurgico
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Valutazione numerica della valutazione unica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Un punteggio di esito generale convalidato determinato dal paziente (basso 0 - 100 alto)
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6 settimane dopo l'intervento
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Valutazione numerica della valutazione unica
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento
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Un punteggio di esito generale convalidato determinato dal paziente (basso 0 - 100 alto)
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14 settimane dopo l'intervento
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Valutazione numerica della valutazione unica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio di esito generale convalidato determinato dal paziente (basso 0 - 100 alto)
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione numerica della valutazione unica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio di esito generale convalidato determinato dal paziente (basso 0 - 100 alto)
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12 mesi dopo l'intervento
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Livello di attività della spalla
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Un punteggio di attività specifico della spalla convalidato (basso 0 - 20 alto)
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Prima dell'intervento chirurgico
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Livello di attività della spalla
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento
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Un punteggio di attività specifico della spalla convalidato (basso 0 - 20 alto)
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14 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sling study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Attualmente non esiste un piano per consentire l'IPD con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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