Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ny slynge med en tradisjonell bortføringsseil etter skulderkirurgi

13. juni 2022 oppdatert av: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Randomisert prøve som sammenligner en ny seil med en tradisjonell bortføringsseil etter skulderkirurgi

Målet med denne studien er å finne ut om den nye skulderseilen har høyere pasienttilfredshet sammenlignet med en tradisjonell abduksjonsseil med minst likeverdige postoperative utfall etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon og total skulderprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål I:

For å avgjøre om pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon foretrekker den tradisjonelle abduksjonsseilen fremfor den nye seilen.

Spesifikt mål II:

For å avgjøre om pasienter som gjennomgår total skulderproteser foretrekker den tradisjonelle seilen for bortføring fremfor den nye seilen.

Spesifikt mål III:

For å avgjøre om korttidsoppfølging (2, 4, 6 uker), er subjektive pasientrapporterte utfall overlegne hos pasienter som bruker den nye seilen sammenlignet med pasienter som bruker den tradisjonelle abduksjonsseilen.

Spesifikt mål IV:

For å avgjøre om langtidsoppfølging (6 uker, 14 uker, 6 måneder og 12 måneder), validerte pasientrapporterte utfall er like (ikke-inferiøre) hos pasienter som bruker den nye seilen sammenlignet med en historisk kontrollkohort av pasienter som brukte bare den tradisjonelle bortføringsslyngen. Formålet med dette målet er å sikre at pasienter som bruker den nye seilet i 2 til 4 uker (med den tradisjonelle seilen brukt i resten av 6 ukersperioden) ikke har dårligere resultater sammenlignet med pasienter som har brukt den tradisjonelle seilen. i totalt 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Khris Loe
  • Telefonnummer: 605 339 6828

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Rekruttering
        • Orthopedic Institute
        • Ta kontakt med:
          • Keith M Baumgarten, MD
          • Telefonnummer: 605-331-5890

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon og anatomisk total skulderprotese
  • Dominant ekstremitet under operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
  • Pasienter med en historie med betydelig ryggradssykdom, perifer nevropati eller samtidig sykdommer i håndledd eller albue
  • Pasienter som ikke forstår engelsk
  • Pasienter som ikke vil delta eller følge opp studieprotokollene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innledende immobilisering med den nye slyngen
20 pasienter vil bli plassert i den nye seilen etter operasjonen de to første ukene. I de to andre ukene (dag 15-28) vil de krysse og bruke standard abduksjonsseil. I de siste to ukene (dager 29-42) vil de velge sin foretrukne seiltype og bruke den i resten av seks ukers immobiliseringsperiode.
Enhet: Ny slynge
Det nye seilet ble designet og laget av hovedetterforskeren for å møte disse bekymringene til de tradisjonelle seilene som for tiden er tilgjengelige for postkirurgisk beskyttelse og immobilisering etter skulderkirurgi. Det er forventet at den nye seilen vil tillate pasienten å være mer aktiv og mer komfortabel samtidig som den gir et trygt helbredende miljø etter en skulderskade eller skulderoperasjon.
Eksperimentell: Innledende postoperativ immobilisering med standard abduksjonsseil
20 pasienter skal legges i tradisjonell abduksjonsseil etter operasjon de to første ukene. I de to andre ukene (dag 15-28) vil de krysse og bruke den nye slyngen. I de siste to ukene (dager 29-42) vil de velge sin foretrukne seiltype og bruke den i resten av seks ukers immobiliseringsperiode.
Enhet: Tradisjonell bortføringsslynge
En abduksjonsseil er den vanligste seiltypen som brukes for å beskytte pasienter etter rotatorcuff-operasjon og total skulder ved artroplastikk og kan betraktes som gjeldende standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens valg av seiltype som skal brukes fra postoperative dager 29-42
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Kategorisk variabel for hvilken slynge de foretrakk å bruke de siste to ukene av deres 6 ukers postoperative immobiliseringsperiode
6 uker etter operasjonen
Slingtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Før operasjonen
en ny, slengtilfredshetsscore (SSS)[skala 0= best til 10=verst] som bruker en tallbasert visuell analog skala, vil bli brukt for å vurdere grunnlinjekarakteristikker for vanlige symptomer som har blitt tilskrevet slyngebruk
Før operasjonen
Slingtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
en ny, slengtilfredshetsscore (SSS) [skala 0= best til 10=verst] som bruker en tallbasert visuell analog skala vil bli brukt til å vurdere grunnlinjekarakteristikker for vanlige symptomer som har blitt tilskrevet slyngebruk og tilfredshet med typen slynge brukt i denne perioden
14 dager etter operasjonen
Slingtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
en ny, slengtilfredshetsscore (SSS) [skala 0= best til 10=verst] ved bruk av en tallbasert visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere grunnlinjekarakteristikker ved vanlige symptomer som har blitt tilskrevet slyngebruk og tilfredshet med typen seil brukt i løpet av dette tidspunktet. Begrunnelsen for å registrere både dag 14 og dag 15 SSS er å få pasientens umiddelbare inntrykk av de potensielle subjektive forskjellene mellom seilene innen 24 timer etter bytte til alternativ seil.
15 dager etter operasjonen
Slingtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
en ny, slengtilfredshetsscore (SSS) [skala 0= best til 10=verst]ved bruk av en tallbasert visuell analog skala vil bli brukt til å vurdere grunnlinjekarakteristikker av vanlige symptomer som har blitt tilskrevet slyngebruk og tilfredshet med typen slynge brukt i denne perioden
28 dager etter operasjonen
Slingtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
en ny, slengtilfredshetsscore (SSS) [skala 0= best til 10=verst] som bruker en tallbasert visuell analog skala vil bli brukt til å vurdere grunnlinjekarakteristikker for vanlige symptomer som har blitt tilskrevet slyngebruk og tilfredshet med typen slynge brukt i denne perioden
6 uker etter operasjonen
Slingtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 14 uker etter operasjonen
en ny, slengtilfredshetsscore (SSS) [skala 0= best til 10=verst] som bruker en tallbasert visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere grunnlinjekarakteristikker for vanlige symptomer som har blitt tilskrevet slyngebruk
14 uker etter operasjonen
Slingtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
en ny, slengtilfredshetsscore (SSS) [skala 0= best til 10=verst] som bruker en tallbasert visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere grunnlinjekarakteristikker for vanlige symptomer som har blitt tilskrevet slyngebruk
6 måneder etter operasjonen
Slingtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
en ny, slengtilfredshetsscore (SSS) [skala 0= best til 10=verst] som bruker en tallbasert visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere grunnlinjekarakteristikker for vanlige symptomer som har blitt tilskrevet slyngebruk
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En validert skulderspesifikk aktivitetsscore (lav 0 - 20 høy)
6 måneder etter operasjonen
Skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En validert skulderspesifikk aktivitetsscore (lav 0 - 20 høy)
12 måneder etter operasjonen
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger
Tidsramme: Før operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
Før operasjonen
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger
Tidsramme: 14 uker etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
14 uker etter operasjonen
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
6 måneder etter operasjonen
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
12 måneder etter operasjonen
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: Før operasjonen
En validert generell pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
Før operasjonen
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
En validert generell pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
6 uker etter operasjonen
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: 14 uker etter operasjonen
En validert generell pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
14 uker etter operasjonen
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En validert generell pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
6 måneder etter operasjonen
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En validert generell pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
12 måneder etter operasjonen
Skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: Før operasjonen
En validert skulderspesifikk aktivitetsscore (lav 0 - 20 høy)
Før operasjonen
Skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 14 uker etter operasjonen
En validert skulderspesifikk aktivitetsscore (lav 0 - 20 høy)
14 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sling study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ikke en plan for å tillate IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten

Kliniske studier på Ny slynge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere