進行乳癌患者におけるSYHX2011とAbraxane®の薬物動態比較研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセントに自発的に署名します。
2. 18歳から75歳までの女性患者。
3. -組織学的および/または細胞学的に診断された進行性乳がん。
4. -注射用パクリタキセル（アルブミン結合）単剤療法を受けている患者、または治験責任医師の判断で、試験製剤による単剤療法の恩恵を受ける可能性がある患者。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
6. -予想生存期間が3か月以上。

7. 血液学的、腎機能、および肝機能の結果は、次の範囲内です。

   -白血球数（WBC）≥3.0×10^9 / L; -絶対好中球数（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L; -血小板数（PLT）≥100×10^9 / L; -ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L; -プロトロンビン時間（PT）/活性化部分トロンビン時間（APTT）≤1.5×ULN; -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN; AST、ALT ≤ 2.5 × ULN (肝転移のある患者では≤ 5 × ULN); -血清クレアチニン≤1.5×ULN。

8. 患者は研究に参加してから6か月以内に妊娠計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を取り、卵子提供計画を持っていません。
9. この試験の目的と要件を完全に理解し、試験要件に従って試験プロセス全体を完了することができます。

除外基準:

1. パクリタキセル薬またはヒト血清アルブミンに対する重度のアレルギー、または重大な過敏症または特異体質反応の病歴がある。
2. 重篤な病状の患者は、治験責任医師が含めるのに不適切であると見なします。
3. -スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けたか、研究期間中に大手術を受ける予定の患者。
4. アルコール、薬物乱用または薬物中毒の病歴がある。
5. 妊娠中または授乳中の患者。
6. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒トレポネマ抗体の検査が1つ以上陽性の患者。
7. -放射線療法、生物療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、化学療法[注射用パクリタキセル（アルブミン結合）の単剤療法]などの抗腫瘍療法を研究投与前4週間以内に受けた、または5週間以内に他の臨床試験に参加した治療薬の半減期のいずれか長い方。 治験責任医師の判断により、ウォッシュアウト期間を適宜短縮または延長することができる。 必要に応じてウォッシュアウト期間の適切な延長を必要とする干渉モノクローナル抗体がある場合、または研究中に他の抗腫瘍薬を組み合わせる必要がある場合。
8. -心電図検査の明らかな異常、ベースラインでのQTc間隔> 470ミリ秒。
9. -末梢神経障害≧グレード2。
10. -スクリーニング前90日以内の献血または大量の失血（> 400 mL）。
11. -タンパク質結合率の高い薬物、またはCYP2C8阻害剤、またはCYP3A4阻害剤を登録前1週間以内に使用。
12. -研究薬物の投与前48時間以内の特定の食事（グレープフルーツなど）の摂取は、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性があります。
13. 登録前の抗腫瘍薬使用による毒性は、脱毛症を除いてグレード1以下またはベースラインまで回復しませんでした。

14. 他の理由で研究者によって判断されたように、この研究には適していません。

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