Un estudio de comparación farmacocinética de SYHX2011 y Abraxane® en pacientes con cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
2. Pacientes mujeres de 18 a 75 años (inclusive).
3. Cáncer de mama avanzado diagnosticado histológica y/o citológicamente.
4. Pacientes que reciben monoterapia con paclitaxel inyectable (unido a albúmina) o que, a juicio del investigador, pueden beneficiarse de la monoterapia con la formulación del ensayo.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.

7. Los resultados de función hematológica, renal y hepática están dentro de los siguientes rangos:

   Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3,0 × 10^9/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; Recuento de plaquetas (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Tiempo de protrombina (PT)/tiempo de trombina parcial activado (TTPA) ≤1,5 ​​× LSN; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; AST, ALT ≤ 2,5 × ULN (≤5 × ULN en pacientes con metástasis hepática); Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.

8. Las pacientes no tienen un plan de embarazo dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas y no tienen un plan de donación de óvulos.
9. Comprenda completamente el propósito y los requisitos de esta prueba y pueda completar todo el proceso de prueba de acuerdo con los requisitos de la prueba.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alergia grave a los medicamentos de paclitaxel o albúmina sérica humana, o antecedentes de hipersensibilidad significativa o reacción idiosincrásica.
2. Los pacientes con afecciones médicas graves no se consideran aptos para su inclusión por parte del investigador.
3. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección o que planeen someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio.
4. Tener antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción a las drogas.
5. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
6. Pacientes con una o más pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo contra el treponema pallidum.
7. Recibió terapia antitumoral como radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia [monoterapia con paclitaxel inyectable (unido a albúmina) durante menos de 21 días] dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio o participó en otros ensayos clínicos dentro de las 5 semividas del fármaco tratado, la que sea mayor. De acuerdo con la determinación del investigador, el período de lavado puede acortarse o extenderse apropiadamente. Si hay anticuerpos monoclonales que interfieren que requieren una extensión apropiada del período de lavado cuando sea necesario, o si es necesario combinar otros medicamentos antitumorales durante el estudio.
8. Anomalía evidente en el examen de ECG, intervalo QTc > 470 ms al inicio del estudio.
9. Neuropatía periférica ≥ grado 2.
10. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 400 ml) dentro de los 90 días anteriores a la selección.
11. Uso de medicamentos con alta tasa de unión a proteínas, o inhibidores de CYP2C8 o inhibidores de CYP3A4, dentro de 1 semana antes de la inscripción.
12. Ingestión de una dieta específica (p. ej., toronja) dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio, capaz de afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
13. La toxicidad debida al uso de fármacos antitumorales antes de la inscripción no se recuperó a ≤ grado 1 o al valor inicial, excepto por la alopecia.

14. No apto para este estudio según lo juzgado por el investigador por cualquier otra razón.

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