Farmakokinetyczne badanie porównawcze SYHX2011 i Abraxane® u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę.
2. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
3. Histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznany zaawansowany rak piersi.
4. Pacjenci, którzy otrzymują paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami) w monoterapii lub którzy, w ocenie badacza, mogą odnieść korzyść z monoterapii preparatem próbnym.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące.

7. Wyniki czynności hematologicznej, nerek i wątroby mieszczą się w następujących zakresach:

   Liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0 × 10^9/l; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej trombiny po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​× GGN; Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN; AspAT, ALT ≤ 2,5 × GGN (≤5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby); Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN.

8. Pacjentki nie planują ciąży w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania, dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne i nie mają planu dawstwa komórek jajowych.
9. W pełni zrozum cel i wymagania tej próby i możesz ukończyć cały proces próbny zgodnie z wymaganiami testu.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają ciężką alergię na leki zawierające paklitaksel lub albuminę surowicy ludzkiej lub historię znaczącej nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej.
2. Pacjenci z poważnymi schorzeniami są uważani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.
3. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowali poważną operację w okresie objętym badaniem.
4. Mieć historię alkoholu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków.
5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
6. Pacjenci z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko treponema pallidum.
7. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia, bioterapia, hormonoterapia, terapia celowana, immunoterapia, chemioterapia [paklitaksel do wstrzykiwań (monoterapia związana z albuminami) krócej niż 21 dni] w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w badaniu lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 5 półtrwania leczonego leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy. W zależności od ustaleń badacza okres wypłukiwania może być odpowiednio skrócony lub wydłużony. Jeśli występują interferujące przeciwciała monoklonalne, które w razie potrzeby wymagają odpowiedniego wydłużenia okresu wypłukiwania lub jeśli podczas badania konieczne jest połączenie innych leków przeciwnowotworowych.
8. Wyraźna nieprawidłowość w badaniu EKG, odstęp QTc > 470 ms na początku badania.
9. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
10. Oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Stosowanie leków o dużej szybkości wiązania z białkami lub inhibitorów CYP2C8 lub inhibitorów CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
12. Spożycie określonej diety (np. grejpfruta) w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku, co może wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
13. Toksyczność spowodowana stosowaniem leków przeciwnowotworowych przed włączeniem nie powróciła do ≤ stopnia 1 lub wartości wyjściowej, z wyjątkiem łysienia.

14. Nie nadaje się do tego badania według oceny badacza z jakiegokolwiek innego powodu.

    -