Een farmacokinetische vergelijkingsstudie van SYHX2011 en Abraxane® bij patiënten met gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar.
3. Histologisch en/of cytologisch gediagnosticeerde gevorderde borstkanker.
4. Patiënten die paclitaxel voor injectie (albumine-gebonden) als monotherapie krijgen of die, naar het oordeel van de onderzoeker, baat kunnen hebben bij monotherapie met de onderzoeksformulering.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
6. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden.

7. De resultaten van de hematologische, nier- en leverfunctie liggen binnen de volgende bereiken:

   Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,0 × 10^9/L; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L; Protrombinetijd (PT)/geactiveerde partiële trombinetijd (APTT) ≤1,5 ​​× ULN; Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ASAT、ALAT ≤ 2,5 × ULN (≤5 × ULN bij patiënten met levermetastasen); Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.

8. Patiënten hebben geen zwangerschapsplan binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen en hebben geen eiceldonatieplan.
9. Begrijp het doel en de vereisten van deze proef volledig en kan het hele proefproces voltooien volgens de testvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Een ernstige allergie hebt voor paclitaxel-geneesmiddelen of humaan serumalbumine, of een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid of idiosyncratische reactie.
2. Patiënten met ernstige medische aandoeningen worden door de onderzoeker ongeschikt geacht voor opname.
3. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie te ondergaan.
4. Een geschiedenis hebben van alcohol, drugsmisbruik of drugsverslaving.
5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Patiënten met een of meer positieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of treponema pallidum-antilichaam.
7. Antitumortherapie ontvangen zoals radiotherapie, biotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immunotherapie, chemotherapie [paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) monotherapie minder dan 21 dagen] binnen 4 weken voorafgaand aan studiedosering of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 5 halfwaardetijden van het behandelde geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is. Volgens de bepaling van de onderzoeker kan de wash-outperiode op passende wijze worden verkort of verlengd. Als er interfererende monoklonale antilichamen zijn die indien nodig een passende verlenging van de wash-outperiode vereisen, of als tijdens het onderzoek andere antitumorgeneesmiddelen moeten worden gecombineerd.
8. Duidelijke afwijking in ECG-onderzoek, QTc-interval > 470 ms bij baseline.
9. Perifere neuropathie ≥ graad 2.
10. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 400 ml) binnen 90 dagen voor screening.
11. Gebruik van geneesmiddelen met een hoge eiwitbinding, of CYP2C8-remmers, of CYP3A4-remmers, binnen 1 week vóór inschrijving.
12. Inname van een specifiek dieet (bijv. grapefruit) binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
13. Toxiciteit als gevolg van het gebruik van antitumorgeneesmiddelen vóór inschrijving herstelde niet tot ≤ graad 1 of baseline, behalve voor alopecia.

14. Om een ​​andere reden niet geschikt voor dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

    -