SYHX2011:n ja Abraxanen® farmakokineettinen vertailututkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
2. Naispotilaat 18–75-vuotiaat (mukaan lukien).
3. Histologisesti ja/tai sytologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt rintasyöpä.
4. Potilaat, jotka saavat paklitakselia injektiota varten (albumiiniin sidottua) monoterapiaa tai jotka tutkijan arvion mukaan voivat hyötyä monoterapiasta tutkimusformulaatiolla.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
6. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.

7. Hematologisen, munuaisten ja maksan toiminnan tulokset ovat seuraavilla alueilla:

   Valkosolujen määrä (WBC) ≥3,0 × 10^9/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; Protrombiiniaika (PT)/aktivoitu osittainen trombiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​× ULN; Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; AST、ALT ≤ 2,5 × ULN (≤5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasi); Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.

8. Potilailla ei ole raskaussuunnitelmaa 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eikä heillä ole munasolun luovutussuunnitelmaa.
9. Ymmärrät täysin tämän kokeilun tarkoituksen ja vaatimukset ja pystyt suorittamaan koko kokeiluprosessin testivaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on vakava allergia paklitakselilääkkeille tai ihmisen seerumin albumiinille tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio.
2. Tutkija katsoo, että potilaat, joilla on vakavia sairauksia, eivät sovellu mukaan otettavaksi.
3. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.
4. Sinulla on ollut alkoholia, huumeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta.
5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
6. Potilaat, joilla on yksi tai useampi positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab), ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai treponema pallidum -vasta-aineelle.
7. Sai kasvainten vastaista hoitoa, kuten sädehoitoa, bioterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, kemoterapiaa [injektioon tarkoitettu paklitakseli (albumiiniin sidottu) monoterapia alle 21 päivää] 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 5 vuoden sisällä hoidetun lääkkeen puoliintumisajat sen mukaan, kumpi on pidempi. Huuhteluaikaa voidaan tutkijan päätöksen mukaan lyhentää tai pidentää sopivasti. Jos esiintyy häiritseviä monoklonaalisia vasta-aineita, jotka edellyttävät asianmukaisen poistumisjakson pidentämistä tarvittaessa tai jos muita kasvainlääkkeitä on yhdistettävä tutkimuksen aikana.
8. Selvä poikkeavuus EKG-tutkimuksessa, QTc-aika > 470 ms lähtötilanteessa.
9. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2.
10. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 400 ml) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
11. Lääkkeiden, joilla on korkea proteiineihin sitoutumisnopeus, tai CYP2C8-estäjien tai CYP3A4-estäjien käyttö 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
12. Tietyn ruokavalion (esim. greippi) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
13. Tuumorilääkkeiden käytöstä ennen ilmoittautumista johtuva toksisuus ei palautunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.

14. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden perusteella mistään muusta syystä.

    -