진행성 유방암 환자에서 SYHX2011과 Abraxane®의 약동학 비교 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 18~75세(포함)의 여성 환자.
3. 조직학적 및/또는 세포학적으로 진단된 진행성 유방암.
4. 주사용(알부민 결합) 단일 요법을 위해 파클리탁셀을 받고 있거나 조사자의 판단에 따라 시험 제형으로 단일 요법이 도움이 될 수 있는 환자.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
6. 예상 생존 시간 ≥3개월.

7. 혈액학적, 신장 및 간 기능의 결과는 다음 범위 내에 있습니다.

   백혈구 수(WBC) ≥3.0 × 10^9/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수(PLT)≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 프로트롬빈 시간(PT)/활성 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; AST, ALT ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5 × ULN); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.

8. 환자는 연구 시작 후 6개월 이내에 임신 계획이 없고, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고, 난자 기증 계획이 없습니다.
9. 이 시험의 목적과 요구 사항을 완전히 이해하고 시험 요구 사항에 따라 전체 시험 프로세스를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 파클리탁셀 약물 또는 인간 혈청 알부민에 심각한 알레르기가 있거나 상당한 과민성 또는 특이 반응의 병력이 있습니다.
2. 심각한 의학적 상태를 가진 환자는 조사자가 포함하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정인 환자.
4. 알코올, 약물 남용 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
5. 임신 중이거나 수유중인 환자.
6. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 팔리둠 항체에 대해 하나 이상의 양성 검사를 받은 환자.
7. 연구 투약 전 4주 이내에 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 화학 요법[21일 미만 주사용 파클리탁셀(알부민 결합) 단일 요법]과 같은 항종양 요법을 받았거나 5년 이내에 다른 임상 시험에 참여한 자 처리된 약물의 반감기 중 더 긴 것. 조사자의 판단에 따라 휴약 기간은 적절하게 단축 또는 연장될 수 있다. 필요한 경우 휴약 기간을 적절하게 연장해야 하는 방해 단클론 항체가 있거나 연구 중에 다른 항종양 약물을 병용해야 하는 경우.
8. ECG 검사에서 명백한 이상, 기준선에서 QTc 간격 > 470ms.
9. 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
10. 스크리닝 전 90일 이내의 헌혈 또는 대량 실혈(>400mL).
11. 등록 전 1주 이내에 단백 결합률이 높은 약물 또는 CYP2C8 억제제 또는 CYP3A4 억제제를 사용한 경우.
12. 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 특정 식이 섭취(예: 자몽).
13. 등록 전 항종양 약물 사용으로 인한 독성은 탈모증을 제외하고 ≤ 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않았습니다.

14. 다른 이유로 연구자가 판단한 바에 따르면 본 연구에 적합하지 않습니다.

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