Eine pharmakokinetische Vergleichsstudie von SYHX2011 und Abraxane® bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.
2. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
3. Histologisch und/oder zytologisch diagnostizierter fortgeschrittener Brustkrebs.
4. Patienten, die Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) als Monotherapie erhalten oder die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Monotherapie mit der Studienformulierung profitieren könnten.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.

7. Die Ergebnisse der hämatologischen, Nieren- und Leberfunktion liegen in den folgenden Bereichen:

   Leukozytenzahl (WBC) ≥3,0 × 10^9/L; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Prothrombinzeit (PT)/aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; AST、ALT ≤ 2,5 × ULN (≤5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8. Patientinnen haben innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie keinen Schwangerschaftsplan, ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen und haben keinen Eizellspendeplan.
9. Den Zweck und die Anforderungen dieser Studie vollständig verstehen und den gesamten Testprozess gemäß den Testanforderungen abschließen können.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine schwere Allergie gegen Paclitaxel-Medikamente oder Humanserumalbumin oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion.
2. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen werden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen.
3. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder eine größere Operation während des Studienzeitraums geplant haben.
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
5. Schwangere oder stillende Patientinnen.
6. Patienten mit einem oder mehreren positiven Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Treponema-pallidum-Antikörper.
7. Erhaltene Antitumortherapie wie Strahlentherapie, Biotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie [Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) Monotherapie weniger als 21 Tage] innerhalb von 4 Wochen vor der Studiendosierung oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der 5 Halbwertszeit des behandelten Arzneimittels, je nachdem, welche länger ist. Je nach Feststellung des Untersuchers kann die Auswaschphase angemessen verkürzt oder verlängert werden. Wenn es störende monoklonale Antikörper gibt, die bei Bedarf eine angemessene Verlängerung der Auswaschphase erfordern, oder wenn andere Antitumor-Medikamente während der Studie kombiniert werden müssen.
8. Offensichtliche Anomalie bei der EKG-Untersuchung, QTc-Intervall > 470 ms zu Studienbeginn.
9. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
10. Blutspende oder massiver Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
11. Verwendung von Arzneimitteln mit hoher Proteinbindungsrate oder CYP2C8-Inhibitoren oder CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung.
12. Einnahme einer bestimmten Diät (z. B. Grapefruit) innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Medikaments beeinflussen kann.
13. Die Toxizität aufgrund der Einnahme von Antitumormitteln vor der Aufnahme erholte sich nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert, mit Ausnahme von Alopezie.

14. Aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.

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