Um estudo de comparação farmacocinética de SYHX2011 e Abraxane® em pacientes com câncer de mama avançado

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente o consentimento informado por escrito.
2. Doentes do sexo feminino dos 18 aos 75 anos (inclusive).
3. Câncer de mama avançado com diagnóstico histológico e/ou citológico.
4. Pacientes que estão recebendo monoterapia com paclitaxel para injeção (ligado à albumina) ou que, na opinião do investigador, podem se beneficiar da monoterapia com a formulação do estudo.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses.

7. Os resultados da função hematológica, renal e hepática estão dentro dos seguintes intervalos:

   Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3,0 × 10^9/L; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Tempo de protrombina (PT)/tempo de trombina parcial ativada (APTT) ≤1,5 ​​× LSN; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; AST、ALT ≤ 2,5 × LSN (≤5 × LSN em pacientes com metástase hepática); Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.

8. As pacientes não têm plano de gravidez dentro de 6 meses após entrar no estudo, tomam voluntariamente medidas contraceptivas eficazes e não têm plano de doação de óvulos.
9. Compreende totalmente o propósito e os requisitos deste teste e pode concluir todo o processo de teste de acordo com os requisitos do teste.

Critério de exclusão:

1. Tem alergia grave a medicamentos paclitaxel ou albumina sérica humana, ou história de hipersensibilidade significativa ou reação idiossincrática.
2. Pacientes com condições médicas graves são considerados inadequados para inclusão pelo investigador.
3. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem ou planejavam fazer cirurgia de grande porte durante o período do estudo.
4. Ter um histórico de abuso de álcool, drogas ou dependência de drogas.
5. Pacientes grávidas ou amamentando.
6. Pacientes com um ou mais testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do treponema pallidum.
7. Recebeu terapia antitumoral, como radioterapia, bioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia, quimioterapia [monoterapia com paclitaxel injetável (ligado à albumina) por menos de 21 dias] dentro de 4 semanas antes da dosagem do estudo ou participou de outros ensaios clínicos dentro dos 5 meias-vidas do fármaco tratado, o que for mais longo. De acordo com a determinação do investigador, o período de washout pode ser encurtado ou estendido adequadamente. Se houver anticorpos monoclonais interferentes que requeiram uma extensão apropriada do período de washout quando necessário, ou se outras drogas antitumorais precisarem ser combinadas durante o estudo.
8. Anormalidade óbvia no exame de ECG, intervalo QTc > 470 ms na linha de base.
9. Neuropatia periférica ≥ grau 2.
10. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 400 mL) dentro de 90 dias antes da triagem.
11. Uso de medicamentos com alta taxa de ligação a proteínas, ou inibidores de CYP2C8, ou inibidores de CYP3A4, dentro de 1 semana antes da inscrição.
12. Ingestão de uma dieta específica (por exemplo, toranja) dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo, capaz de afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
13. A toxicidade devido ao uso de drogas antitumorais antes da inscrição não recuperou para ≤ grau 1 ou basal, exceto para alopecia.

14. Não é adequado para este estudo, conforme julgado pelo investigador por qualquer outro motivo.

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