Фармакокинетическое сравнительное исследование SYHX2011 и Abraxane® у пациентов с распространенным раком молочной железы

Критерии включения:

1. Добровольно подписать письменное информированное согласие.
2. Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
3. Гистологически и/или цитологически диагностированный распространенный рак молочной железы.
4. Пациенты, которые получают инъекционный паклитаксел (связанный с альбумином) в виде монотерапии или которым, по мнению исследователя, может быть полезна монотерапия пробным препаратом.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
6. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев.

7. Результаты гематологических, почечных и печеночных функций находятся в следующих диапазонах:

   Количество лейкоцитов (WBC) ≥3,0 × 10^9/л; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10^9/л; Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 10^9/л; Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л; Протромбиновое время (ПВ)/активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​× ВГН; Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 × ВГН; АСТ, АЛТ ≤ 2,5 × ВГН (≤ 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печень); Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН.

8. Пациенты не имеют плана беременности в течение 6 месяцев после включения в исследование, добровольно принимают эффективные меры контрацепции и не имеют плана донорства яйцеклеток.
9. Полностью понимать цель и требования этого испытания и может завершить весь процесс испытания в соответствии с требованиями теста.

Критерий исключения:

1. Тяжелая аллергия на паклитаксел или сывороточный альбумин человека, или в анамнезе значительная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция.
2. Пациенты с серьезными заболеваниями считаются непригодными для включения исследователем.
3. Пациенты, которые перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планировали провести серьезную операцию в течение периода исследования.
4. Имейте историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или наркомании.
5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
6. Пациенты с одним или несколькими положительными тестами на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме.
7. Получал противоопухолевую терапию, такую ​​как лучевая терапия, биотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, иммунотерапия, химиотерапия [паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином) монотерапия менее 21 дня] в течение 4 недель до введения исследуемой дозы или участвовал в других клинических испытаниях в течение 5 период полувыведения леченного препарата, в зависимости от того, что больше. По решению исследователя период вымывания может быть соответствующим образом сокращен или увеличен. Если есть интерферирующие моноклональные антитела, которые требуют соответствующего продления периода вымывания, когда это необходимо, или если во время исследования необходимо комбинировать другие противоопухолевые препараты.
8. Очевидная аномалия при исследовании ЭКГ, интервал QTc > 470 мс на исходном уровне.
9. Периферическая невропатия ≥ 2 степени.
10. Донорство крови или массивная кровопотеря (> 400 мл) в течение 90 дней до скрининга.
11. Использование препаратов с высокой скоростью связывания с белками или ингибиторов CYP2C8 или ингибиторов CYP3A4 в течение 1 недели до зачисления.
12. Употребление определенной диеты (например, грейпфрута) в течение 48 часов до введения исследуемого препарата, что может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата.
13. Токсичность из-за применения противоопухолевых препаратов до включения в исследование не снизилась до ≤ 1 степени или исходного уровня, за исключением алопеции.

14. Не подходит для данного исследования, по мнению исследователя, по любой другой причине.

    -