A SYHX2011 és az Abraxane® farmakokinetikai összehasonlító vizsgálata előrehaladott emlőrákos betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. 18 és 75 év közötti nőbetegek (beleértve).
3. Szövettani és/vagy citológiailag diagnosztizált előrehaladott emlőrák.
4. Azok a betegek, akik paklitaxelt injekciós (albuminhoz kötött) monoterápiában kapnak, vagy akiknek a vizsgáló megítélése szerint előnyös lehet a monoterápia a vizsgálati formulával.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.
6. Várható túlélési idő ≥3 hónap.

7. A hematológiai, vese- és májfunkció eredményei a következő tartományokba esnek:

   fehérvérsejtszám (WBC) ≥3,0 × 10^9/L; Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombocytaszám (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Protrombin idő (PT)/aktivált parciális trombin idő (APTT) ≤1,5 ​​× ULN; Összes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; AST、ALT ≤ 2,5 × ULN (≤5 × ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél); A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 × ULN.

8. A betegeknek nincs terhességi tervük a vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül, önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket, és nincs petesejt adományozási tervük.
9. Teljesen megérti a próba célját és követelményeit, és a tesztkövetelményeknek megfelelően befejezheti a teljes próbafolyamatot.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos allergiája van paklitaxel-gyógyszerre vagy humán szérumalbuminra, vagy a kórtörténetben jelentős túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció szerepel.
2. A súlyos betegségben szenvedő betegeket a vizsgáló alkalmatlannak tartja a felvételre.
3. Azok a betegek, akiken a szűrést megelőző 3 hónapon belül nagy műtéten estek át, vagy a vizsgálati időszak alatt jelentős műtétet terveztek.
4. Korábban alkohollal, kábítószerrel vagy kábítószer-függőséggel élt.
5. Terhes vagy szoptató betegek.
6. Olyan betegeknél, akiknél a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus antitest (HCV Ab), a humán immunhiány vírus (HIV) vagy a treponema pallidum antitest egy vagy több pozitív tesztje van.
7. A vizsgálati adagolást megelőző 4 héten belül daganatellenes kezelésben részesült, például sugárkezelésben, bioterápiában, endokrin terápiában, célzott terápiában, immunterápiában, kemoterápiában [injekciós paklitaxel (albuminhoz kötött) monoterápia kevesebb mint 21 napon belül], vagy részt vett más klinikai vizsgálatokban az 5 éven belül. a kezelt gyógyszer felezési ideje, amelyik hosszabb. A kimosódási időszak a vizsgáló döntése szerint megfelelően lerövidíthető vagy meghosszabbítható. Ha vannak olyan zavaró monoklonális antitestek, amelyek szükség esetén a kiürülési időszak megfelelő meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy ha más daganatellenes gyógyszereket kell kombinálni a vizsgálat során.
8. Nyilvánvaló eltérés az EKG-vizsgálatban, a QTc intervallum > 470 ms a kiinduláskor.
9. Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.
10. Véradás vagy nagymértékű vérveszteség (>400 ml) a szűrést megelőző 90 napon belül.
11. Magas fehérjekötődési arányú gyógyszerek vagy CYP2C8-gátlók vagy CYP3A4-gátlók alkalmazása a beiratkozás előtti 1 héten belül.
12. Egy adott étrend (pl. grapefruit) lenyelése a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órán belül, amely képes befolyásolni a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
13. A beiratkozás előtti daganatellenes gyógyszerhasználat miatti toxicitás nem állt helyre ≤ 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre, kivéve az alopeciát.

14. A vizsgáló megítélése szerint más okból nem alkalmas erre a vizsgálatra.

    -