Une étude de comparaison pharmacocinétique du SYHX2011 et d'Abraxane® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le consentement éclairé écrit.
2. Patientes âgées de 18 à 75 ans (inclus).
3. Cancer du sein avancé diagnostiqué histologiquement et/ou cytologiquement.
4. Patients qui reçoivent du paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) en monothérapie ou qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent bénéficier d'une monothérapie avec la formulation d'essai.
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Durée de survie prévue ≥ 3 mois.

7. Les résultats de la fonction hématologique, rénale et hépatique se situent dans les fourchettes suivantes :

   Numération des globules blancs (WBC) ≥3,0 × 10^9/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L ; Numération plaquettaire (PLT)≥ 100 × 10^9/L ; Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; Temps de prothrombine (PT)/temps de thrombine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; AST、ALT ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.

8. Les patientes n'ont aucun plan de grossesse dans les 6 mois suivant leur entrée dans l'étude, prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces et n'ont aucun plan de don d'ovules.
9. Comprenez parfaitement le but et les exigences de cet essai et pouvez terminer l'ensemble du processus d'essai en fonction des exigences du test.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une allergie sévère aux médicaments à base de paclitaxel ou à l'albumine sérique humaine, ou des antécédents d'hypersensibilité importante ou de réaction idiosyncratique.
2. Les patients présentant des conditions médicales graves sont considérés comme inéligibles à l'inclusion par l'investigateur.
3. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou devant subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude.
4. Avoir des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie.
5. Patientes enceintes ou allaitantes.
6. Patients avec un ou plusieurs tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les anticorps contre le tréponème pallidum.
7. A reçu un traitement anti-tumoral tel que la radiothérapie, la biothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la chimiothérapie [monothérapie de paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) moins de 21 jours] dans les 4 semaines précédant le dosage de l'étude ou participé à d'autres essais cliniques dans les 5 demi-vie du médicament traité, selon la plus longue. Selon la détermination de l'investigateur, la période de sevrage peut être raccourcie ou prolongée de manière appropriée. S'il existe des anticorps monoclonaux interférents qui nécessitent une prolongation appropriée de la période de sevrage si nécessaire, ou si d'autres médicaments antitumoraux doivent être combinés au cours de l'étude.
8. Anomalie évidente à l'examen ECG, intervalle QTc > 470 ms au départ.
9. Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
10. Don de sang ou perte de sang massive (> 400 ml) dans les 90 jours précédant le dépistage.
11. Utilisation de médicaments à haut taux de liaison aux protéines, ou d'inhibiteurs du CYP2C8, ou d'inhibiteurs du CYP3A4, dans la semaine précédant l'inscription.
12. Ingestion d'un régime spécifique (par exemple, pamplemousse) dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, capable d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
13. La toxicité due à l'utilisation de médicaments antitumoraux avant l'inscription n'a pas récupéré jusqu'au grade ≤ 1 ou au niveau de référence, à l'exception de l'alopécie.

14. Ne convient pas à cette étude selon le jugement de l'investigateur pour toute autre raison.

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