En farmakokinetisk sammenligningsstudie av SYHX2011 og Abraxane® hos pasienter med avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig det skriftlige informerte samtykket.
2. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år (inklusive).
3. Histologisk og/eller cytologisk diagnostisert avansert brystkreft.
4. Pasienter som får paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) monoterapi eller som, etter utforskerens vurdering, kan ha nytte av monoterapi med prøveformuleringen.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
6. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder.

7. Resultatene av hematologisk, nyre- og leverfunksjon er innenfor følgende områder:

   Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0 × 10^9/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodplateantall (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Protrombintid (PT)/aktivert delvis trombintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN; Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ASAT、ALT ≤ 2,5 × ULN (≤5 × ULN hos pasienter med levermetastase); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8. Pasienter har ingen graviditetsplan innen 6 måneder etter inntreden i studien, tar frivillig effektive prevensjonstiltak og har ingen eggdonasjonsplan.
9. Forstå formålet og kravene til denne prøven fullt ut, og kan fullføre hele prøveprosessen i henhold til testkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Har alvorlig allergi mot paklitakselmedisiner eller humant serumalbumin, eller har hatt betydelig overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon.
2. Pasienter med alvorlige medisinske tilstander anses som uegnet for inkludering av etterforskeren.
3. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening eller planlagt å ha større operasjoner i løpet av studieperioden.
4. Har en historie med alkohol, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet.
5. Pasienter som er gravide eller ammer.
6. Pasienter med en eller flere positive tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (HCV Ab), humant immunsviktvirus (HIV) eller treponema pallidum antistoff.
7. Mottatt antitumorterapi som strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi, kjemoterapi [paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) monoterapi mindre enn 21 dager] innen 4 uker før studiedosering eller deltatt i andre kliniske studier innen de 5 halveringstider for det behandlede legemidlet, avhengig av hva som er lengst. I henhold til etterforskerens besluttsomhet kan utvaskingsperioden på passende måte forkortes eller forlenges. Hvis det er interfererende monoklonale antistoffer som krever en passende forlengelse av utvaskingsperioden når det er nødvendig, eller hvis andre antitumormedisiner må kombineres under studien.
8. Åpenbar abnormitet ved EKG-undersøkelse, QTc-intervall > 470 ms ved baseline.
9. Perifer nevropati ≥ grad 2.
10. Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 400 ml) innen 90 dager før screening.
11. Bruk av legemidler med høy proteinbindingshastighet, eller CYP2C8-hemmere, eller CYP3A4-hemmere, innen 1 uke før påmelding.
12. Inntak av en spesifikk diett (f.eks. grapefrukt) innen 48 timer før administrering av studiemedikamentet, som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet.
13. Toksisitet på grunn av bruk av antitumorlegemidler før registrering kom seg ikke til ≤ grad 1 eller baseline, bortsett fra alopecia.

14. Ikke egnet for denne studien som bedømt av etterforskeren av noen annen grunn.

    -