Uno studio di confronto farmacocinetico di SYHX2011 e Abraxane® in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il consenso informato scritto.
2. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
3. Carcinoma mammario avanzato diagnosticato istologicamente e/o citologicamente.
4. Pazienti che stanno ricevendo paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) in monoterapia o che, a giudizio dello sperimentatore, possono trarre beneficio dalla monoterapia con la formulazione di prova.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi.

7. I risultati della funzionalità ematologica, renale ed epatica rientrano nei seguenti intervalli:

   Conta leucocitaria (WBC) ≥3,0 × 10^9/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Conta piastrinica (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Tempo di protrombina (PT)/tempo di trombina parziale attivato (APTT) ≤1,5 ​​× ULN; Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; AST、ALT ≤ 2,5 × ULN (≤5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche); Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.

8. Le pazienti non hanno un piano di gravidanza entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, adottano volontariamente misure contraccettive efficaci e non hanno un piano di donazione di ovuli.
9. Comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questa prova e può completare l'intero processo di prova in base ai requisiti della prova.

Criteri di esclusione:

1. Avere una grave allergia ai farmaci paclitaxel o all'albumina sierica umana, o una storia di ipersensibilità significativa o reazione idiosincratica.
2. I pazienti con gravi condizioni mediche sono considerati non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore.
3. Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o che hanno pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.
4. Avere una storia di alcol, abuso di droghe o tossicodipendenza.
5. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
6. Pazienti con uno o più test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo del treponema pallidum.
7. Ha ricevuto una terapia antitumorale come radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia, chemioterapia [paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) in monoterapia per meno di 21 giorni] nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dello studio o ha partecipato ad altri studi clinici entro le 5 emivite del farmaco trattato, a seconda di quale sia la più lunga. Secondo la determinazione dello sperimentatore, il periodo di sospensione può essere opportunamente accorciato o esteso. Se sono presenti anticorpi monoclonali interferenti che richiedono un'adeguata estensione del periodo di washout quando necessario, o se altri farmaci antitumorali devono essere combinati durante lo studio.
8. Evidente anomalia all'esame ECG, intervallo QTc > 470 ms al basale.
9. Neuropatia periferica ≥ grado 2.
10. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 400 ml) entro 90 giorni prima dello screening.
11. Uso di farmaci con un alto tasso di legame alle proteine, o inibitori del CYP2C8 o inibitori del CYP3A4, entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
12. Ingestione di una dieta specifica (ad esempio, pompelmo) entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio, in grado di influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
13. La tossicità dovuta all'uso di farmaci antitumorali prima dell'arruolamento non è tornata a ≤ grado 1 o al basale, ad eccezione dell'alopecia.

14. Non adatto a questo studio come giudicato dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

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