Prizvalve®経カテーテル房室弁置換研究
2023年11月14日 更新者：Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
重度の房室弁輪石灰化または人工房室弁/弁輪の修復に失敗した患者における Prizvalve® システムを評価する探索的研究
重度の房室弁輪石灰化または人工房室弁/弁輪の修復に失敗した患者における Prizvalve® システムの安全性と性能を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
Prizvalve®研究は、単一施設、単一群、前向き、探索的臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital
-
コンタクト：
- Wang chunsheng, Chief
- 電話番号：2512 (86)021-64041990
- メール：cswang@medmail.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
1.重度の房室弁輪石灰化を有する患者の選択基準：
- 中等度または重度の房室弁疾患（狭窄、逆流、または混合）を伴う房室弁輪の石灰化;
- -症状のある患者、およびNYHA Functional Class≧Ⅱ;
- 妊娠中または授乳中ではない18歳以上;
- 平均余命 > 12 ヶ月;
- -経カテーテル房室弁置換術に解剖学的に適している患者;
- 心臓チームの評価によると、患者は経カテーテル房室弁置換術の恩恵を受けることができます。
- 患者は治験の目的を理解し、自発的に参加してインフォームド コンセント フォームに署名し、関連する検査と臨床フォローアップを進んで受け入れることができます。
- -通常の手術のリスクが高い患者（STS> 8％）または手術に適していない重度の併存疾患、または手術できない重度の石灰化した弁輪を有する患者。
2. 人工房室弁/弁輪修復に失敗した患者の選択基準:
- 患者は過去に房室弁置換術または弁輪修復術を受けており、重度の房室弁逆流または狭窄を伴う。
- 患者は、輸血を必要とする NYHA 機能クラス≧II または溶血性貧血の症状があります (検査後に溶血性貧血の他の原因は見つかりませんでした)。
- 妊娠中または授乳中ではない18歳以上;
- -経カテーテル房室弁置換術に解剖学的に適している患者;
- 心臓チームの評価によると、患者は経カテーテル房室弁置換術の恩恵を受けることができます。
- 患者は治験の目的を理解し、自発的に参加してインフォームド コンセント フォームに署名し、関連する検査と臨床フォローアップを進んで受け入れることができます。
- -通常の手術のリスクが高い患者（STS> 8％）または手術に適していない重度の併存症。
除外基準:
- 急性心筋梗塞の証拠
- 治療的心臓手術（以前のPCIおよびペースメーカー移植を除く）は、インデックス手順から30日以内に実行されます。
- -心房細動に対する外科的または経カテーテル的アブレーションが計画されている患者。
- 閉塞を伴う肥大型心筋症の患者;
- 左室駆出率（LVEF）を伴う重度の左室機能障害
- -心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠;
- -処置前3か月以内の急性消化性潰瘍または上部消化管出血;
- コバルトクロム合金または造影剤に対するアレルギー;抗凝固療法および抗血小板療法に耐えられない;
- 感染性心内膜炎またはその他の活動性感染症の活動期;
- -手技前3か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作を除く;
- -コンプライアンスが不十分で、必要に応じて研究を完了できなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
Prizvalve® システムによる経カテーテル房室弁置換術
|
経カテーテル房室弁置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：30日
|
意味：
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き上の成功
時間枠：30日、1年
|
|
30日、1年
|
|
デバイスの成功
時間枠：30日、1年
|
定義:
|
30日、1年
|
|
全死因死亡
時間枠：30日、1年
|
全死因死亡には、心臓死と非心臓死が含まれていました。
|
30日、1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。