Prizvalve® Transcatheter Atrioventricular Valve Replacement Study

1. Inklusjonskriterier for pasienter med alvorlig atrioventrikulær ventil ringformet forkalkning:

1. Atrioventrikulær ventil ringformet forkalkning med moderat eller alvorlig atrioventrikulær ventilsykdom (stenose, regurgitasjon eller blandet);
2. Pasient med symptomer og NYHA funksjonsklasse≥Ⅱ;
3. 18 år og eldre som ikke er under graviditet eller amming;
4. Forventet levealder >12 måneder;
5. Pasient som er anatomisk egnet for transkateter atrioventrikulær ventilerstatning;
6. I følge evalueringen av hjerteteamet kan pasienten ha nytte av transkateter atrioventrikulær ventilutskifting;
7. Pasienten kan forstå formålet med utprøvingen, frivillig delta i og signere skjemaet for informert samtykke, og er villig til å akseptere relevante undersøkelser og kliniske oppfølginger;
8. Pasient med høy risiko for rutinekirurgi (STS>8%) eller alvorlige komorbiditeter som ikke egner seg for operasjon, eller med alvorlig forkalket klaffering som ikke kan opereres.

2. Inklusjonskriterier for pasienter med sviktende atrioventrikulær ventil/annulusreparasjon:

1. Pasienten har tidligere gjennomgått atrioventrikulær ventilutskifting eller ventilannulusreparasjon, ledsaget av alvorlig atrioventrikulær ventiloppstøt eller stenose;
2. Pasienten er symptomatisk med NYHA Functional Class≥II eller hemolytisk anemi som krever blodoverføring (ingen andre årsaker til hemolytisk anemi ble funnet etter undersøkelse);
3. 18 år og eldre som ikke er under graviditet eller amming;
4. Pasient som er anatomisk egnet for transkateter atrioventrikulær ventilerstatning;
5. I følge evalueringen av hjerteteamet kan pasienten ha nytte av transkateter atrioventrikulær ventilutskifting;
6. Pasienten kan forstå formålet med utprøvingen, frivillig delta i og signere skjemaet for informert samtykke, og er villig til å akseptere relevante undersøkelser og kliniske oppfølginger;
7. Pasient med høy risiko for rutinekirurgi (STS>8%) eller alvorlige komorbiditeter som ikke er egnet for operasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på et akutt hjerteinfarkt
2. Enhver terapeutisk hjerteoperasjon (unntatt tidligere PCI- og pacemakerimplantasjon) utføres innen 30 dager etter indeksprosedyren;
3. Pasient med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablasjon for atrieflimmer;
4. Pasient med hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon;
5. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
6. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
7. Akutt magesår eller øvre gastrointestinal blødning innen 3 måneder før prosedyren;
8. Allergi mot kobolt-kromlegering eller kontrastmiddel; manglende evne til å tolerere antikoagulasjon og antiplatebehandling;
9. Aktivt stadium av infeksiøs endokarditt eller annen aktiv infeksjon;
10. Cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før prosedyren, unntatt forbigående iskemisk angrep;
11. Pasient med dårlig etterlevelse og kunne ikke fullføre studien etter behov.