Studie zum Ersatz der atrioventrikulären Klappe mit Prizvalve® Transkatheter

1. Einschlusskriterien für Patienten mit schwerer AV-Klappenringverkalkung:

1. Ringförmige Verkalkung der atrioventrikulären Klappe mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung der atrioventrikulären Klappe (Stenose, Regurgitation oder gemischt);
2. Patient mit Symptomen und NYHA-Funktionsklasse≥Ⅱ;
3. 18 Jahre und älter, die nicht schwanger oder stillend sind;
4. Lebenserwartung > 12 Monate;
5. Patient, der anatomisch für den Transkatheter-Ersatz der atrioventrikulären Klappe geeignet ist;
6. Nach Einschätzung des Herzteams kann der Patient von einem Transkatheter-AV-Klappenersatz profitieren;
7. Der Patient kann den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der Einwilligungserklärung teilnehmen und diese unterschreiben und ist bereit, relevante Untersuchungen und klinische Nachuntersuchungen zu akzeptieren;
8. Patient mit hohem Risiko einer Routineoperation (STS > 8 %) oder schweren Komorbiditäten, der für eine Operation nicht geeignet ist, oder mit stark verkalktem Klappenring, der nicht operiert werden kann.

2. Einschlusskriterien für Patienten mit fehlgeschlagener prothetischer atrioventrikulärer Klappen-/Annulus-Reparatur:

1. Der Patient hat sich in der Vergangenheit einem atrioventrikulären Klappenersatz oder einer Klappenringreparatur unterzogen, begleitet von schwerer atrioventrikulärer Klappeninsuffizienz oder Stenose;
2. Der Patient ist symptomatisch mit NYHA-Funktionsklasse ≥II oder hämolytischer Anämie, die eine Bluttransfusion erfordert (nach der Untersuchung wurden keine anderen Ursachen für hämolytische Anämie gefunden);
3. 18 Jahre und älter, die nicht schwanger oder stillend sind;
4. Patient, der anatomisch für den Transkatheter-Ersatz der atrioventrikulären Klappe geeignet ist;
5. Nach Einschätzung des Herzteams kann der Patient von einem Transkatheter-AV-Klappenersatz profitieren;
6. Der Patient kann den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der Einwilligungserklärung teilnehmen und diese unterschreiben und ist bereit, relevante Untersuchungen und klinische Nachuntersuchungen zu akzeptieren;
7. Patient mit hohem Risiko einer Routineoperation (STS>8%) oder schweren Komorbiditäten, der für eine Operation nicht geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweis auf einen akuten Myokardinfarkt
2. Alle therapeutischen Herzoperationen (mit Ausnahme früherer PCI- und Schrittmacherimplantationen) werden innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt;
3. Patient mit geplanter begleitender chirurgischer oder Transkatheter-Ablation wegen Vorhofflimmerns;
4. Patient mit hypertropher Kardiomyopathie mit Obstruktion;
5. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF)
6. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
7. Akute Magengeschwüre oder obere gastrointestinale Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff;
8. Allergie gegen Kobalt-Chrom-Legierung oder Kontrastmittel; Unfähigkeit, Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmer zu vertragen;
9. Aktives Stadium einer infektiösen Endokarditis oder einer anderen aktiven Infektion;
10. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, ausgenommen transitorische ischämische Attacke;
11. Patient mit schlechter Compliance und konnte die Studie nicht wie vorgeschrieben abschließen.