Étude sur le remplacement de la valve auriculo-ventriculaire par transcathéter Prizvalve®

1. Critères d'inclusion des patients présentant une calcification annulaire valvulaire auriculo-ventriculaire sévère :

1. Calcification annulaire de la valve auriculo-ventriculaire avec valvulopathie auriculo-ventriculaire modérée ou sévère (sténose, régurgitation ou mixte) ;
2. Patient présentant des symptômes et classe fonctionnelle NYHA≥Ⅱ ;
3. 18 ans et plus qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas ;
4. Espérance de vie>12 mois ;
5. Patient anatomiquement apte au remplacement valvulaire auriculo-ventriculaire par cathéter ;
6. Selon l'évaluation de l'équipe cardiaque, le patient peut bénéficier d'un remplacement valvulaire auriculo-ventriculaire transcathéter ;
7. Le patient peut comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé, et est prêt à accepter les examens et les suivis cliniques pertinents ;
8. Patient présentant un risque élevé de chirurgie de routine (STS > 8 %) ou des comorbidités graves qui ne se prêtent pas à la chirurgie, ou avec un anneau valvulaire sévèrement calcifié qui ne peut pas être opéré.

2. Critères d'inclusion pour les patients dont la réparation de la valve auriculo-ventriculaire par prothèse a échoué :

1. Le patient a subi un remplacement valvulaire auriculo-ventriculaire ou une réparation de l'anneau valvulaire dans le passé, accompagné d'une régurgitation ou d'une sténose valvulaire auriculo-ventriculaire grave ;
2. Le patient est symptomatique avec une classe fonctionnelle NYHA≥II ou une anémie hémolytique nécessitant une transfusion sanguine (aucune autre cause d'anémie hémolytique n'a été trouvée après examen) ;
3. 18 ans et plus qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas ;
4. Patient anatomiquement apte au remplacement valvulaire auriculo-ventriculaire par cathéter ;
5. Selon l'évaluation de l'équipe cardiaque, le patient peut bénéficier d'un remplacement valvulaire auriculo-ventriculaire transcathéter ;
6. Le patient peut comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé, et est prêt à accepter les examens et les suivis cliniques pertinents ;
7. Patient présentant un risque élevé de chirurgie de routine (STS> 8 %) ou des comorbidités graves qui ne conviennent pas à la chirurgie.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde
2. Toute opération cardiaque thérapeutique (à l'exclusion de l'ICP antérieure et de l'implantation d'un stimulateur cardiaque) est effectuée dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation ;
3. Patient avec ablation chirurgicale ou transcathéter concomitante planifiée pour fibrillation auriculaire ;
4. Patient atteint de cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction ;
5. Dysfonction ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
6. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ;
7. Ulcère gastro-duodénal aigu ou saignement gastro-intestinal supérieur dans les 3 mois précédant l'intervention ;
8. Allergie à l'alliage cobalt-chrome ou à l'agent de contraste; incapacité à tolérer l'anticoagulation et le traitement antiplaquettaire ;
9. Stade actif de l'endocardite infectieuse ou autre infection active ;
10. Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'intervention, à l'exclusion de l'accident ischémique transitoire ;
11. Patient avec une mauvaise observance et n'a pas pu terminer l'étude comme requis.