Studie výměny atrioventrikulární chlopně pomocí transkatétru Prizvalve®

1. Kritéria pro zařazení pacientů s těžkou kalcifikací prstence atrioventrikulární chlopně:

1. Anulární kalcifikace atrioventrikulární chlopně se středně těžkým nebo těžkým onemocněním atrioventrikulární chlopně (stenóza, regurgitace nebo smíšené);
2. pacient se symptomy a funkční třída NYHA≥Ⅱ;
3. 18 let a starší, která není v těhotenství nebo kojení;
4. Předpokládaná délka života > 12 měsíců;
5. Pacient, který je anatomicky vhodný pro transkatétrovou náhradu atrioventrikulární chlopně;
6. Podle hodnocení srdečního týmu může pacient těžit z transkatétrové náhrady atrioventrikulární chlopně;
7. Pacient rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu a je ochoten přijmout příslušná vyšetření a klinická sledování;
8. Pacient s vysokým rizikem rutinní operace (STS>8 %) nebo závažnými komorbiditami, které nejsou vhodné k operaci, nebo s těžce zvápenatělým chlopenním anulem, který nelze operovat.

2. Kritéria pro zařazení pacientů se selháním protetické opravy atrioventrikulární chlopně/anulu:

1. Pacient v minulosti podstoupil náhradu atrioventrikulární chlopně nebo opravu chlopňového prstence, doprovázenou těžkou regurgitací nebo stenózou atrioventrikulární chlopně;
2. Pacient je symptomatický s funkční třídou NYHA≥II nebo hemolytickou anémií vyžadující krevní transfuzi (po vyšetření nebyly zjištěny žádné jiné příčiny hemolytické anémie);
3. 18 let a starší, která není v těhotenství nebo kojení;
4. Pacient, který je anatomicky vhodný pro transkatétrovou náhradu atrioventrikulární chlopně;
5. Podle hodnocení srdečního týmu může pacient těžit z transkatétrové náhrady atrioventrikulární chlopně;
6. Pacient rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu a je ochoten přijmout příslušná vyšetření a klinická sledování;
7. Pacient s vysokým rizikem rutinního chirurgického zákroku (STS>8 %) nebo závažnými komorbiditami, který není vhodný k operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz akutního infarktu myokardu
2. Jakákoli terapeutická srdeční operace (kromě předchozí PCI a implantace kardiostimulátoru) se provádí do 30 dnů od indexové procedury;
3. Pacient s plánovanou souběžnou chirurgickou nebo transkatétrovou ablací pro fibrilaci síní;
4. Pacient s hypertrofickou kardiomyopatií s obstrukcí;
5. Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF)
6. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
7. Akutní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 3 měsíců před výkonem;
8. Alergie na slitinu kobaltu a chrómu nebo kontrastní látku; neschopnost tolerovat antikoagulační a antiagregační léčbu;
9. Aktivní stadium infekční endokarditidy nebo jiné aktivní infekce;
10. Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem, s výjimkou tranzitorní ischemické ataky;
11. Pacient se špatnou compliance a nemohl dokončit studii, jak bylo požadováno.