Prizvalve® Transcatheter 방실 판막 교체 연구

1. 중증 방실판막 환상 석회화 환자에 대한 포함 기준:

1. 중등도 또는 중증 방실 판막 질환(협착, 역류 또는 혼합)을 동반한 방실 판막 환상 석회화;
2. 증상이 있는 환자 및 NYHA Functional Class≥Ⅱ;
3. 임신 또는 수유 중이 아닌 18세 이상
4. 기대 수명>12개월;
5. 경피적 방실 판막 치환술에 해부학적으로 적합한 환자;
6. 심장 팀의 평가에 따르면 환자는 경피적 방실 판막 교체로 혜택을 볼 수 있습니다.
7. 환자가 시험의 목적을 이해하고 자발적으로 동의서에 참여하고 서명하며 관련 검사 및 임상적 후속 조치를 수락할 의사가 있습니다.
8. 일상적인 수술의 위험이 높거나(STS>8%), 수술이 적합하지 않은 심한 동반질환이 있거나, 판막륜이 심하게 석회화되어 수술이 불가능한 환자.

2. 보철 방실 판막/고리형 수리에 실패한 환자의 포함 기준:

1. 환자는 심한 방실 판막 역류 또는 협착증을 동반한 과거에 방실 판막 치환술 또는 판막 고리 수리를 받았습니다.
2. 환자는 NYHA Functional Class≥II 또는 수혈이 필요한 용혈성 빈혈 증상이 있습니다(검사 후 용혈성 빈혈의 다른 원인은 발견되지 않음).
3. 임신 또는 수유 중이 아닌 18세 이상
4. 경피적 방실 판막 치환술에 해부학적으로 적합한 환자;
5. 심장 팀의 평가에 따르면 환자는 경피적 방실 판막 교체로 혜택을 볼 수 있습니다.
6. 환자가 시험의 목적을 이해하고 자발적으로 동의서에 참여하고 서명하며 관련 검사 및 임상적 후속 조치를 수락할 의사가 있습니다.
7. 일상적인 수술의 위험이 높거나(STS>8%) 수술이 적합하지 않은 심한 합병증이 있는 환자.

제외 기준:

1. 급성 심근 경색의 증거
2. 모든 치료용 심장 수술(이전 PCI 및 심박조율기 이식 제외)은 지표 절차 후 30일 이내에 수행됩니다.
3. 심방 세동에 대한 수술 또는 경피적 절제가 계획된 환자;
4. 폐색을 동반한 비대성 심근병증 환자;
5. 좌심실 박출률(LVEF)을 동반한 중증 좌심실 기능 장애
6. 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거;
7. 시술 전 3개월 이내의 급성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈;
8. 코발트-크롬 합금 또는 조영제에 대한 알레르기; 항응고 및 항혈소판 요법을 견딜 수 없음;
9. 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염의 활동기;
10. 일과성 허혈 발작을 제외한 시술 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고;
11. 순응도가 좋지 않은 환자로 필요에 따라 연구를 완료할 수 없습니다.