Badanie wymiany zastawki przedsionkowo-komorowej przezcewnikowej Prizvalve®

1. Kryteria włączenia pacjentów z ciężkim zwapnieniem pierścienia zastawki przedsionkowo-komorowej:

1. Zwapnienie pierścienia zastawki przedsionkowo-komorowej z umiarkowaną lub ciężką chorobą zastawki przedsionkowo-komorowej (zwężenie, niedomykalność lub mieszana);
2. Pacjent z objawami i klasą funkcjonalną NYHA≥Ⅱ;
3. 18 lat i więcej, która nie jest w ciąży ani w okresie laktacji;
4. Oczekiwana długość życia >12 miesięcy;
5. Pacjent, który anatomicznie nadaje się do przezcewnikowej wymiany zastawki przedsionkowo-komorowej;
6. W ocenie zespołu kardiologicznego pacjentka może odnieść korzyść z przezcewnikowej wymiany zastawki przedsionkowo-komorowej;
7. Pacjent może zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody oraz jest chętny do poddania się odpowiednim badaniom i obserwacji klinicznej;
8. Pacjent z dużym ryzykiem rutynowej operacji (MTM>8%) lub ciężkimi chorobami współistniejącymi, który nie kwalifikuje się do operacji, lub z silnie zwapnionym pierścieniem zastawki, który nie może być operowany.

2. Kryteria włączenia pacjentów z nieudaną naprawą sztucznej zastawki/pierścienia przedsionkowo-komorowego:

1. Pacjent przeszedł w przeszłości wymianę zastawki przedsionkowo-komorowej lub naprawę pierścienia zastawki, czemu towarzyszyła ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki przedsionkowo-komorowej;
2. u pacjenta występują objawy klasy czynnościowej ≥II wg NYHA lub niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji krwi (po badaniu nie stwierdzono innych przyczyn niedokrwistości hemolitycznej);
3. 18 lat i więcej, która nie jest w ciąży ani w okresie laktacji;
4. Pacjent, który anatomicznie nadaje się do przezcewnikowej wymiany zastawki przedsionkowo-komorowej;
5. W ocenie zespołu kardiologicznego pacjentka może odnieść korzyść z przezcewnikowej wymiany zastawki przedsionkowo-komorowej;
6. Pacjent może zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody oraz jest chętny do poddania się odpowiednim badaniom i obserwacji klinicznej;
7. Pacjent z dużym ryzykiem rutynowej operacji (MTM>8%) lub ciężkimi chorobami współistniejącymi, który nie kwalifikuje się do operacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego
2. Każda terapeutyczna operacja serca (z wyłączeniem wcześniejszej PCI i wszczepienia stymulatora) jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego;
3. Pacjent z planowaną jednoczesną ablacją chirurgiczną lub przezcewnikową z powodu migotania przedsionków;
4. Pacjent z kardiomiopatią przerostową z niedrożnością;
5. Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
6. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
7. ostry wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem;
8. Alergia na stop kobaltowo-chromowy lub środek kontrastowy; niezdolność do tolerowania leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego;
9. Aktywny etap infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub innej aktywnej infekcji;
10. incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem, z wyłączeniem przemijającego napadu niedokrwiennego;
11. Pacjent ze słabą podatnością i nie mógł ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.