Estudio de reemplazo de válvula auriculoventricular transcatéter Prizvalve®

1. Criterios de inclusión para pacientes con calcificación anular severa de la válvula auriculoventricular:

1. Calcificación del anillo de la válvula auriculoventricular con enfermedad de la válvula auriculoventricular moderada o grave (estenosis, regurgitación o mixta);
2. Paciente con síntomas y Clase Funcional NYHA≥Ⅱ;
3. mayores de 18 años que no estén embarazadas ni amamantando;
4. Esperanza de vida>12 meses;
5. Paciente que es anatómicamente apto para reemplazo de válvula auriculoventricular transcatéter;
6. De acuerdo con la evaluación del equipo cardíaco, el paciente puede beneficiarse del reemplazo de la válvula auriculoventricular transcatéter;
7. El paciente puede comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado, y está dispuesto a aceptar los exámenes y seguimientos clínicos pertinentes;
8. Paciente con alto riesgo de cirugía de rutina (STS>8%) o comorbilidades severas que no es apto para cirugía, o con anillo valvular severamente calcificado que no puede ser operado.

2. Criterios de inclusión para pacientes con reparación fallida del anillo/válvula auriculoventricular protésica:

1. El paciente se ha sometido a un reemplazo de la válvula auriculoventricular o reparación del anillo valvular en el pasado, acompañado de insuficiencia o estenosis de la válvula auriculoventricular grave;
2. El paciente es sintomático con clase funcional NYHA ≥ II o anemia hemolítica que requiere transfusión de sangre (no se encontraron otras causas de anemia hemolítica después del examen);
3. mayores de 18 años que no estén embarazadas ni amamantando;
4. Paciente que es anatómicamente apto para reemplazo de válvula auriculoventricular transcatéter;
5. De acuerdo con la evaluación del equipo cardíaco, el paciente puede beneficiarse del reemplazo de la válvula auriculoventricular transcatéter;
6. El paciente puede comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado, y está dispuesto a aceptar los exámenes y seguimientos clínicos pertinentes;
7. Paciente con alto riesgo de cirugía de rutina (STS>8%) o comorbilidades severas que no es apto para cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de un infarto agudo de miocardio
2. Cualquier operación cardíaca terapéutica (excluyendo la PCI anterior y la implantación de marcapasos) se realiza dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;
3. Paciente con ablación transcatéter o quirúrgica concomitante planificada para la fibrilación auricular;
4. Paciente con miocardiopatía hipertrófica con obstrucción;
5. Disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
6. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación;
7. Úlcera péptica aguda o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores al procedimiento;
8. Alergia a la aleación de cobalto-cromo o agente de contraste; incapacidad para tolerar la anticoagulación y la terapia antiplaquetaria;
9. Etapa activa de endocarditis infecciosa u otra infección activa;
10. Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento, excluyendo el ataque isquémico transitorio;
11. Paciente con pobre cumplimiento y no pudo completar el estudio como se requería.