Estudo de substituição da válvula atrioventricular transcateter Prizvalve®

1. Critérios de inclusão para pacientes com calcificação anular grave da valva atrioventricular:

1. Calcificação anular da valva atrioventricular com doença valvular atrioventricular moderada ou grave (estenose, regurgitação ou mista);
2. Paciente sintomático e Classe Funcional NYHA≥Ⅱ;
3. 18 anos ou mais que não esteja grávida ou amamentando;
4. Esperança de vida >12 meses;
5. Paciente anatomicamente adequado para troca valvar atrioventricular transcateter;
6. De acordo com a avaliação do heart team, o paciente pode se beneficiar da troca transcateter da valva atrioventricular;
7. O paciente pode entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado e está disposto a aceitar exames relevantes e acompanhamento clínico;
8. Paciente com alto risco de cirurgia de rotina (STS>8%) ou comorbidades graves que não é adequado para cirurgia, ou com anel valvar gravemente calcificado que não pode ser operado.

2. Critérios de inclusão para pacientes com falha no reparo protético da valva atrioventricular/anular:

1. O paciente foi submetido a substituição da válvula atrioventricular ou reparo do anel valvar no passado, acompanhado de regurgitação ou estenose grave da válvula atrioventricular;
2. O paciente é sintomático com classe funcional NYHA≥II ou anemia hemolítica necessitando de transfusão de sangue (nenhuma outra causa de anemia hemolítica foi encontrada após o exame);
3. 18 anos ou mais que não esteja grávida ou amamentando;
4. Paciente anatomicamente adequado para troca valvar atrioventricular transcateter;
5. De acordo com a avaliação do heart team, o paciente pode se beneficiar da troca transcateter da valva atrioventricular;
6. O paciente pode entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado e está disposto a aceitar exames relevantes e acompanhamento clínico;
7. Paciente com alto risco de cirurgia de rotina (STS>8%) ou comorbidades graves que não é adequado para cirurgia.

Critério de exclusão:

1. Evidência de infarto agudo do miocárdio
2. Qualquer operação cardíaca terapêutica (excluindo ICP anterior e implante de marca-passo) é realizada dentro de 30 dias do procedimento inicial;
3. Paciente com ablação cirúrgica concomitante ou transcateter planejada para fibrilação atrial;
4. Paciente com cardiomiopatia hipertrófica com obstrução;
5. Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
6. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
7. Úlcera péptica aguda ou hemorragia digestiva alta nos 3 meses anteriores ao procedimento;
8. Alergia à liga de cromo-cobalto ou agente de contraste; incapacidade de tolerar anticoagulação e terapia antiplaquetária;
9. Estágio ativo de endocardite infecciosa ou outra infecção ativa;
10. Acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao procedimento, excluindo ataque isquêmico transitório;
11. Paciente com baixa adesão e não pôde concluir o estudo conforme necessário.