Prizvalve® Transcatheter Atrioventricular Valve Replacement Study

1. Inklusionskriterier for patienter med svær atrioventrikulær klap-ringforkalkning:

1. Atrioventrikulær klapringformet forkalkning med moderat eller svær atrioventrikulær klapsygdom (stenose, regurgitation eller blandet);
2. Patient med symptomer og NYHA Functional Class≥Ⅱ;
3. 18 år og ældre, som ikke er under graviditet eller amning;
4. Forventet levetid >12 måneder;
5. Patient, som er anatomisk egnet til transkateter atrioventrikulær klapudskiftning;
6. Ifølge evalueringen af ​​hjerteteamet kan patienten have gavn af transkateter atrioventrikulær klapudskiftning;
7. Patienten kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltage i og underskrive den informerede samtykkeerklæring og er villig til at acceptere relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger;
8. Patient med høj risiko for rutineoperationer (STS>8%) eller svære komorbiditeter, der ikke er egnet til operation, eller med alvorligt forkalket klapring, som ikke kan opereres.

2. Inklusionskriterier for patienter med fejlbehæftet atrioventrikulær klap-/annulusreparation:

1. Patienten har tidligere gennemgået atrioventrikulær klapudskiftning eller reparation af ventilannulus, ledsaget af alvorlig atrioventrikulær klap-regurgitation eller stenose;
2. Patienten er symptomatisk med NYHA Functional Class≥II eller hæmolytisk anæmi, der kræver blodtransfusion (ingen andre årsager til hæmolytisk anæmi blev fundet efter undersøgelse);
3. 18 år og ældre, som ikke er under graviditet eller amning;
4. Patient, som er anatomisk egnet til transkateter atrioventrikulær klapudskiftning;
5. Ifølge evalueringen af ​​hjerteteamet kan patienten have gavn af transkateter atrioventrikulær klapudskiftning;
6. Patienten kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltage i og underskrive den informerede samtykkeerklæring og er villig til at acceptere relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger;
7. Patient med høj risiko for rutineoperationer (STS>8%) eller alvorlige følgesygdomme, der ikke er egnet til operation.

Eksklusionskriterier:

1. Bevis på et akut myokardieinfarkt
2. Enhver terapeutisk hjerteoperation (undtagen tidligere PCI- og pacemakerimplantation) udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren;
3. Patient med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablation for atrieflimren;
4. Patient med hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion;
5. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
6. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
7. Akut mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm inden for 3 måneder før proceduren;
8. Allergi over for kobolt-chrom legering eller kontrastmiddel; manglende evne til at tolerere antikoagulering og antiblodpladebehandling;
9. Aktivt stadium af infektiøs endocarditis eller anden aktiv infektion;
10. Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før proceduren, ekskl. forbigående iskæmisk anfald;
11. Patient med dårlig compliance og kunne ikke gennemføre undersøgelsen som påkrævet.