Prizvalve® Transkatetri Atrioventrikulaaristen venttiilien vaihtotutkimus

1. Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on vaikea eteiskammioläpän rengasmainen kalkkeutuminen:

1. Eteiskammioläpän rengasmainen kalkkeutuminen ja kohtalainen tai vaikea eteiskammioläpän sairaus (stenoosi, regurgitaatio tai sekalainen);
2. Potilas, jolla on oireita ja NYHA:n toimintaluokka≥Ⅱ;
3. vähintään 18-vuotiaat, jotka eivät ole raskaana tai imetä;
4. elinajanodote > 12 kuukautta;
5. Potilas, joka sopii anatomisesti transkatetriin eteiskammioläpän korvaamiseen;
6. Sydänryhmän arvioinnin mukaan potilas voi hyötyä transkatetrista eteiskammioläpän korvaamisesta;
7. Potilas voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua vapaaehtoisesti siihen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis ottamaan vastaan ​​asiaankuuluvat tutkimukset ja kliiniset seurannat;
8. Potilas, jolla on suuri riski rutiinileikkaukseen (STS > 8 %) tai vaikeita liitännäissairauksia, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai joilla on vakavasti kalkkeutunut läppärengas, jota ei voida leikata.

2. Osallistumiskriteerit potilaille, joiden eteiskammioläpän/renkaan proteesin korjaus epäonnistui:

1. Potilaalle on aiemmin tehty eteiskammioläpän vaihto tai venttiilin renkaan korjaus, johon on liittynyt vakava eteiskammioläpän regurgitaatio tai ahtauma;
2. Potilaalla on oireellinen NYHA:n toiminnallinen luokka≥II tai hemolyyttinen anemia, joka vaatii verensiirtoa (muita hemolyyttisen anemian syitä ei havaittu tutkimuksen jälkeen);
3. vähintään 18-vuotiaat, jotka eivät ole raskaana tai imetä;
4. Potilas, joka sopii anatomisesti transkatetriin eteiskammioläpän korvaamiseen;
5. Sydänryhmän arvioinnin mukaan potilas voi hyötyä transkatetrista eteiskammioläpän korvaamisesta;
6. Potilas voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua vapaaehtoisesti siihen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis ottamaan vastaan ​​asiaankuuluvat tutkimukset ja kliiniset seurannat;
7. Potilas, jolla on suuri riski rutiinileikkaukseen (STS> 8 %) tai vaikeita muita sairauksia, jotka eivät sovellu leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet akuutista sydäninfarktista
2. Mikä tahansa terapeuttinen sydänleikkaus (lukuun ottamatta aiempaa PCI- ja sydämentahdistimen implantaatiota) suoritetaan 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä;
3. Potilas, jolle suunnitellaan samanaikaisesti kirurgista tai transkatetriablaatiota eteisvärinän vuoksi;
4. Potilas, jolla on hypertrofinen kardiomyopatia ja tukos;
5. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, johon liittyy vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
6. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta;
7. Akuutti mahahaava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä;
8. Allergia koboltti-kromiseokselle tai varjoaineelle; kyvyttömyys sietää antikoagulaatiota ja verihiutalehoitoa;
9. Infektoivan endokardiitin tai muun aktiivisen infektion aktiivinen vaihe;
10. Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä, ohimenevää iskeemistä kohtausta lukuun ottamatta;
11. Potilas, jonka hoitomyöntyvyys oli huono, eikä hän voinut suorittaa tutkimusta loppuun vaaditulla tavalla.