Исследование транскатетерной замены атриовентрикулярного клапана Prizvalve®

1. Критерии включения пациентов с выраженной кальцинозом кольца атриовентрикулярного клапана:

1. Кольцевая кальцификация атриовентрикулярного клапана с умеренным или тяжелым поражением атриовентрикулярного клапана (стеноз, регургитация или смешанная форма);
2. Пациент с симптомами и функциональным классом NYHA≥Ⅱ;
3. 18 лет и старше, не беременные и не кормящие грудью;
4. ожидаемая продолжительность жизни>12 месяцев;
5. Пациент, анатомически подходящий для транскатетерной замены атриовентрикулярного клапана;
6. Согласно оценке кардиологической бригады, пациенту может помочь транскатетерная замена атриовентрикулярного клапана;
7. Пациент может понять цель исследования, добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия, а также готов согласиться на соответствующие обследования и клиническое наблюдение;
8. Пациент с высоким риском рутинной операции (STS>8%) или тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые не подходят для операции, или с сильно кальцифицированным кольцом клапана, которое не может быть оперировано.

2. Критерии включения пациентов с неудачным протезированием атриовентрикулярного клапана/фиброзного кольца:

1. Пациенту в прошлом была проведена замена атриовентрикулярного клапана или реконструкция кольца клапана, что сопровождалось тяжелой регургитацией или стенозом атриовентрикулярного клапана;
2. У пациента имеются симптомы функционального класса ≥II по NYHA или гемолитическая анемия, требующая переливания крови (других причин гемолитической анемии после обследования не обнаружено);
3. 18 лет и старше, не беременные и не кормящие грудью;
4. Пациент, анатомически подходящий для транскатетерной замены атриовентрикулярного клапана;
5. Согласно оценке кардиологической бригады, пациенту может помочь транскатетерная замена атриовентрикулярного клапана;
6. Пациент может понять цель исследования, добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия, а также готов согласиться на соответствующие обследования и клиническое наблюдение;
7. Пациенты с высоким риском рутинной операции (STS>8%) или тяжелыми сопутствующими заболеваниями, не подходящие для операции.

Критерий исключения:

1. Признаки острого инфаркта миокарда
2. Любая терапевтическая операция на сердце (за исключением предыдущего ЧКВ и имплантации кардиостимулятора) выполняется в течение 30 дней после индексной процедуры;
3. Пациент с запланированной сопутствующей хирургической или транскатетерной аблацией мерцательной аритмии;
4. Пациент с гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией;
5. Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
6. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации;
7. Острая пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев до процедуры;
8. Аллергия на кобальт-хромовый сплав или контрастное вещество; непереносимость антикоагулянтной и антиагрегантной терапии;
9. Активная стадия инфекционного эндокардита или другой активной инфекции;
10. нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до процедуры, за исключением транзиторной ишемической атаки;
11. Пациент с плохой комплаентностью и не смог завершить исследование в соответствии с требованиями.