Studio sulla sostituzione della valvola atrioventricolare transcatetere Prizvalve®

1. Criteri di inclusione per i pazienti con grave calcificazione anulare della valvola atrioventricolare:

1. Calcificazione anulare della valvola atrioventricolare con malattia valvolare atrioventricolare moderata o grave (stenosi, rigurgito o mista);
2. Paziente con sintomi e Classe funzionale NYHA≥Ⅱ;
3. 18 anni e più che non sono in gravidanza o allattamento;
4. Aspettativa di vita>12 mesi;
5. Paziente anatomicamente idoneo alla sostituzione della valvola atrioventricolare transcatetere;
6. Secondo la valutazione dell'equipe cardiaca, il paziente può trarre beneficio dalla sostituzione della valvola atrioventricolare transcatetere;
7. Il paziente può comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato ed è disposto ad accettare esami e follow-up clinici pertinenti;
8. Paziente ad alto rischio di intervento chirurgico di routine (STS>8%) o gravi comorbidità non idonee all'intervento chirurgico, o con anulus valvolare gravemente calcificato che non può essere operato.

2. Criteri di inclusione per i pazienti con riparazione della valvola atrioventricolare/anulus fallita:

1. Il paziente ha subito in passato sostituzione della valvola atrioventricolare o riparazione dell'anulus valvolare, accompagnato da grave rigurgito o stenosi della valvola atrioventricolare;
2. Il paziente è sintomatico con NYHA Functional Class≥II o anemia emolitica che richiede trasfusione di sangue (nessuna altra causa di anemia emolitica è stata trovata dopo l'esame);
3. 18 anni e più che non sono in gravidanza o allattamento;
4. Paziente anatomicamente idoneo alla sostituzione della valvola atrioventricolare transcatetere;
5. Secondo la valutazione dell'equipe cardiaca, il paziente può trarre beneficio dalla sostituzione della valvola atrioventricolare transcatetere;
6. Il paziente può comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato ed è disposto ad accettare esami e follow-up clinici pertinenti;
7. Paziente ad alto rischio di intervento chirurgico di routine (STS>8%) o gravi comorbilità non idoneo all'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di infarto miocardico acuto
2. Qualsiasi operazione cardiaca terapeutica (esclusi precedenti PCI e impianto di pacemaker) viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice;
3. Paziente con ablazione chirurgica o transcatetere concomitante pianificata per fibrillazione atriale;
4. Paziente con cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione;
5. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
6. evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
7. Ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima della procedura;
8. Allergia alla lega di cobalto-cromo o al mezzo di contrasto; incapacità di tollerare la terapia anticoagulante e antipiastrinica;
9. Stadio attivo di endocardite infettiva o altra infezione attiva;
10. Accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la procedura, escluso l'attacco ischemico transitorio;
11. Paziente con scarsa compliance e non ha potuto completare lo studio come richiesto.