Prizvalve® Transcatheter Atrioventriculaire klepvervangingsonderzoek

1. Inclusiecriteria voor patiënten met ernstige ringvormige verkalking van de atrioventriculaire klep:

1. Atrioventriculaire klep ringvormige verkalking met matige of ernstige atrioventriculaire klepziekte (stenose, regurgitatie of gemengd);
2. Patiënt met symptomen en NYHA Functional Class≥Ⅱ;
3. 18 jaar en ouder die niet zwanger is of borstvoeding geeft;
4. Levensverwachting>12 maanden;
5. Patiënt die anatomisch geschikt is voor transkatheter atrioventriculaire klepvervanging;
6. Volgens de evaluatie van het hartteam kan de patiënt baat hebben bij transkatheter atrioventriculaire klepvervanging;
7. De patiënt kan het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het formulier voor geïnformeerde toestemming en het ondertekenen, en is bereid relevante onderzoeken en klinische follow-ups te accepteren;
8. Patiënt met een hoog risico op routinematige chirurgie (STS>8%) of ernstige comorbiditeit die niet geschikt is voor een operatie, of met ernstig verkalkte klepannulus die niet kan worden geopereerd.

2. Inclusiecriteria voor patiënten met een mislukte prothetische atrioventriculaire klep/annulusreparatie:

1. De patiënt heeft in het verleden een atrioventriculaire klepvervanging of klepannulusreparatie ondergaan, gepaard gaande met ernstige atrioventriculaire klepinsufficiëntie of stenose;
2. De patiënt is symptomatisch met NYHA functionele klasse ≥II of hemolytische anemie die bloedtransfusie vereist (na onderzoek werden geen andere oorzaken van hemolytische anemie gevonden);
3. 18 jaar en ouder die niet zwanger is of borstvoeding geeft;
4. Patiënt die anatomisch geschikt is voor transkatheter atrioventriculaire klepvervanging;
5. Volgens de evaluatie van het hartteam kan de patiënt baat hebben bij transkatheter atrioventriculaire klepvervanging;
6. De patiënt kan het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het formulier voor geïnformeerde toestemming en het ondertekenen, en is bereid relevante onderzoeken en klinische follow-ups te accepteren;
7. Patiënt met een hoog risico op routinematige chirurgie (STS>8%) of ernstige comorbiditeit die niet geschikt is voor een operatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van een acuut myocardinfarct
2. Elke therapeutische hartoperatie (exclusief eerdere PCI en pacemakerimplantatie) wordt uitgevoerd binnen 30 dagen na de indexprocedure;
3. Patiënt met geplande gelijktijdige chirurgische of transkatheterablatie voor atriumfibrilleren;
4. Patiënt met hypertrofische cardiomyopathie met obstructie;
5. Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
6. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie;
7. Acute maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure;
8. Allergie voor kobalt-chroomlegering of contrastmiddel; onvermogen om anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers te verdragen;
9. Actief stadium van infectieuze endocarditis of andere actieve infectie;
10. Cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure, met uitzondering van voorbijgaande ischemische aanvallen;
11. Patiënt met slechte therapietrouw en kon het onderzoek niet voltooien zoals vereist.