血管新生加齢黄斑変性症患者におけるUBX1325の安全性、忍容性、および有効性の研究（ENVISION）
2024年7月12日 更新者：Unity Biotechnology, Inc.
血管新生型 AMD 患者における UBX1325 の反復硝子体内注射の安全性、忍容性、および活性の証拠を評価するための第 2 相、前向き、多施設、無作為化、二重マスク、実薬対照研究
この研究は、滲出型 AMD 患者における UBX1325 の反復 IVT 注射の安全性、忍容性、および生物学的活性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これはフェーズ 2 の概念実証 (POC) 研究です。
合計約46人の患者が登録されます。
スクリーニング中、すべての患者はアフリベルセプトの慣らし注射を受けます。
1日目に、一次および二次目的を評価するために、患者は2回投与のUBX1325（4週間間隔）またはアクティブコントロール（8週間ごとにアフリベルセプト）研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、約24週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Salehi Retina Institute
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Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina and Macula Associates
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Eye Center
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- EyeHealth Northwest
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institution of Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Austin Retina Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者。
- -スクリーニングおよび1日目に網膜内液または網膜下液の存在を伴うFAおよびSD-OCTで証明されるように、加齢性黄斑変性症に関連する活動性CNV
- -スクリーニング時の70〜20個のETDRS文字（スネレンチャートの20/40〜20/400に相当）の研究眼（最も影響を受ける）のBCVA。
- -インフォームドコンセントを与える能力があり、研究に関連するすべての手順と評価を喜んで順守できる患者。
除外基準:
- -BCVAを損なう、BCVAの改善を妨げる、研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする、結果の解釈を混乱させる、または毒性またはCFPの評価を妨げる可能性のある湿性AMD以外の研究眼または構造的損傷の同時疾患目を研究します。
- いずれかの眼球/眼内/眼周囲の感染症または炎症
- -研究眼の4つ以上のディスク領域の出血領域を伴う網膜下出血
- -スクリーニング前2か月以内の研究眼の硝子体出血の病歴
- -検査所見および病歴または研究前評価における所見を含む、研究者の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施を妨げる可能性のある状態、または評価または患者が研究のすべての側面に完全に参加することを妨げる
- VA、毒性の評価、または眼底イメージングを妨げる可能性のある、白内障を含む重大なメディアの混濁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UBX1325
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UBX1325 群に無作為に割り付けられた患者は、1 日目、4 週目、24 週目、28 週目に UBX1325 を投与されます。
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト（アイリーア®）
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実薬対照のアフリベルセプト群に無作為に割り付けられた患者は、1 日目から 40 週目まで 8 週間ごとにラベルごとにアフリベルセプトを受け取ります。
さらに、これらの患者は 24 週目と 32 週目に UBX1325 を投与されます。 4 週目と 28 週目に偽手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療における緊急有害事象（TEAE）は、実薬対照と比較したUBX1325の反復IVT注射の眼および全身の安全性および忍容性について評価されます。
時間枠：24週間を通して
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24週目までの治療緊急有害事象（TEAE）によって評価された、実薬対照（アフリベルセプト）と比較したUBX1325のIVT反復注射の眼および全身の安全性および忍容性
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24週間を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の時間の経過に伴う変化
時間枠：48週間を通して
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BCVA は、4 メートルから開始する早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して評価されました。
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48週間を通して
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スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって評価され、中央読み取りセンターによって読み取られる、ベースラインからの中心サブフィールド厚さ (CST) の時間の経過に伴う変化
時間枠：48週間を通して
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スペクトルドメイン光干渉断層撮影法 (SD-OCT) を使用してミクロン単位で測定される中央サブフィールド厚さ (CST)。
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48週間を通して
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有害事象（安全性）
時間枠：48週間を通して
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安全性は、治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率によって評価されます。
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48週間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sharon Klier, MD, MPH、Unity Biotechnology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。