Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności UBX1325 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ENVISION)
12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Unity Biotechnology, Inc.
Faza 2, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i dowody aktywności powtórnego wstrzyknięcia UBX1325 do ciała szklistego u pacjentów z wysiękową postacią AMD
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej powtórnego wstrzyknięcia IVT UBX1325 pacjentom z wysiękową postacią AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie weryfikacji koncepcji (POC) fazy 2.
W sumie zostanie zapisanych około 46 pacjentów.
Podczas badania przesiewowego każdy pacjent otrzyma wstępne wstrzyknięcie afliberceptu.
W dniu 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwie dawki UBX1325 (w odstępie 4 tygodni) lub aktywnej grupy kontrolnej (aflibercept co 8 tygodni) w celu oceny głównych i drugorzędowych celów.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez około 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institution of Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Austin Retina Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥50 lat.
- Aktywna CNV związana ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej, jak wykazano w FA i SD-OCT z obecnością płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego podczas badania przesiewowego i dnia 1
- BCVA w badanym oku (najbardziej dotkniętym) od 70 do 20 liter ETDRS (odpowiednik 20/40 do 20/400 na tablicy Snellena) podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, którzy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody i którzy chcą i są w stanie zastosować się do wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba badanego oka lub uszkodzenie strukturalne, inne niż wysiękowa postać AMD, które mogą upośledzać BCVA, uniemożliwiać poprawę BCVA, wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, zakłócać interpretację wyników lub zakłócać ocenę toksyczności lub CFP w studiować oko.
- Jakiekolwiek zakażenie oka/wewnątrzgałkowe/okołooczne lub zapalenie w którymkolwiek oku
- Krwotok podsiatkówkowy z krwawiącym obszarem 4 lub większym dysku w badanym oku
- Historia krwotoku do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jakikolwiek stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych i wywiadu chorobowego lub w ocenach poprzedzających badanie, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami badania, prowadzeniem, lub oceny lub uniemożliwić pacjentowi pełny udział we wszystkich aspektach badania
- Znaczne zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, które mogą zakłócać VA, ocenę toksyczności lub obrazowanie dna oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UBX1325
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia UBX1325 otrzymają UBX1325 w 1. dniu, 4., 24. i 28. tygodniu
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept (EYLEA®)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z aktywną kontrolą afliberceptu będą otrzymywać aflibercept zgodnie z etykietą co 8 tygodni, począwszy od dnia 1. do tygodnia 40.
Ponadto ci pacjenci otrzymają UBX1325 w 24. i 32. tygodniu; oraz procedura pozorowana w 4. i 28. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego oraz tolerancji powtórnego wstrzyknięcia IVT UBX1325 w porównaniu z aktywną kontrolą
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie
|
Bezpieczeństwo oczne i ogólnoustrojowe oraz tolerancja powtarzanego wstrzyknięcia IVT UBX1325 w porównaniu z aktywną kontrolą (aflibercept) oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) do 24. tygodnia
|
Przez 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni
|
BCVA oceniano za pomocą tabeli Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS), zaczynając od 4 metrów.
|
Przez 48 tygodni
|
|
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) w stosunku do wartości początkowej w czasie, oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) i odczytywana przez centralny ośrodek czytelniczy
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni
|
Grubość centralnego podpola (CST) mierzona w mikronach za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
|
Przez 48 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE).
|
Przez 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBX1325-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .