Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van UBX1325 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ENVISION)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Unity Biotechnology, Inc.

Een fase 2, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, actief gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en bewijs van activiteit te beoordelen van een herhaalde intravitreale injectie van UBX1325 bij patiënten met neovasculaire AMD

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische activiteit van een herhaalde IVT-injectie van UBX1325 bij patiënten met natte AMD te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase 2 Proof-of-Concept (POC) studie. In totaal zullen ongeveer 46 patiënten worden ingeschreven. Tijdens de screening krijgt elke patiënt een inloopinjectie met aflibercept. Op dag 1 worden patiënten gerandomiseerd naar ofwel de UBX1325-studiearm met twee doses (interval van 4 weken) of de actieve controlegroep (aflibercept elke 8 weken), om de primaire en secundaire doelstellingen te beoordelen. Alle patiënten zullen gedurende ongeveer 24 weken worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institution of Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Austin Retina Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥50 jaar.
  • Actieve CNV geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie zoals blijkt uit FA en SD-OCT met aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof bij screening en dag 1
  • BCVA in het onderzoeksoog (meest getroffen) van 70 tot 20 ETDRS-letters (gelijk aan 20/40 tot 20/400 op de Snellen-kaart) bij screening.
  • Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog of structurele schade, anders dan natte AMD, die BCVA in gevaar kan brengen, BCVA-verbetering kan voorkomen, medische of chirurgische interventie tijdens de onderzoeksperiode vereist, interpretatie van de resultaten kan verwarren of de beoordeling van toxiciteit of CFP in de studie oog.
  • Elke oculaire/intraoculaire/perioculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
  • Subretinale bloeding met bloedend gebied van 4 of meer schijfoppervlak in het onderzoeksoog
  • Voorgeschiedenis van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Elke aandoening, inclusief laboratoriumbevindingen en bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormt voor deelname aan de studie of die de onderzoeksdoelstellingen, het gedrag, de of evaluatie of voorkomen dat de patiënt volledig deelneemt aan alle aspecten van het onderzoek
  • Aanzienlijke media-opaciteiten, waaronder cataract, die de VA, beoordeling van toxiciteit of fundusbeeldvorming kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UBX1325
Geneesmiddel: UBX1325 injectie 50 μL
Patiënten gerandomiseerd naar de UBX1325-arm krijgen UBX1325 op dag 1, week 4, 24 en 28
Actieve vergelijker: Aflibercept (EYLEA®)
Geneesmiddel: EYLEA® (aflibercept) injectie 2 mg (0,05 ml)
Patiënten gerandomiseerd naar de aflibercept-arm met actieve controle krijgen elke 8 weken aflibercept per label vanaf dag 1 tot week 40. Bovendien krijgen deze patiënten UBX1325 in week 24 en week 32; en een schijnprocedure in week 4 en week 28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zullen worden beoordeeld op oculaire en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van een herhaalde IVT-injectie van UBX1325 in vergelijking met actieve controle
Tijdsspanne: Door 24 weken
Door 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Verandering in de dikte van het centrale subveld (CST) ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd zoals beoordeeld door SD-OCT en gelezen door een centraal leescentrum
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBX1325-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UBX1325 injectie 50 μL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren