Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af UBX1325 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (ENVISION)

24. oktober 2023 opdateret af: Unity Biotechnology, Inc.

En fase 2, prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og beviset på aktiviteten af ​​en gentagen intravitreal injektion af UBX1325 hos patienter med neovaskulær AMD

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og biologisk aktivitet af en gentagen IVT-injektion af UBX1325 hos patienter med våd AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 Proof-of-Concept (POC) studie. I alt vil ca. 46 patienter blive indskrevet. Under screeningen vil hver patient modtage en indkøringsinjektion af aflibercept. På dag 1 vil patienter blive randomiseret til enten to-dosis UBX1325 (4-ugers interval) eller aktiv kontrol (aflibercept hver 8. uge) undersøgelsesarm for at vurdere de primære og sekundære mål. Alle patienter vil blive fulgt i cirka 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institution of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥50 år.
  • Aktiv CNV forbundet med aldersrelateret makuladegeneration som påvist på FA og SD-OCT med tilstedeværelse af intraretinal eller subretinal væske ved screening og dag 1
  • BCVA i undersøgelsesøjet (mest påvirket) af 70 til 20 ETDRS-bogstaver (svarende til 20/40 til 20/400 på Snellen-diagrammet) ved screening.
  • Patienter, der har kapacitet til at give informeret samtykke, og som er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet eller strukturel skade, bortset fra våd AMD, der kan kompromittere BCVA, forhindre BCVA-forbedring, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden, forvirre fortolkningen af ​​resultaterne eller forstyrre vurderingen af ​​toksicitet eller CFP i studieøje.
  • Enhver okulær/intraokulær/periokulær infektion eller betændelse i begge øjne
  • Subretinal blødning med blødningsområde på 4 eller større diskusareal i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder før screening
  • Enhver tilstand, herunder laboratoriefund og fund i sygehistorien eller i vurderingerne forud for undersøgelsen, der efter investigatorens opfattelse udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse, eller evaluering eller forhindre patienten i at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen
  • Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, som kan interferere med VA, vurdering af toksicitet eller fundusbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UBX1325
Medicin: UBX1325 injektion 50 μL
Patienter randomiseret til UBX1325-armen vil modtage UBX1325 på dag 1, uge ​​4, 24 og 28
Aktiv komparator: Aflibercept (EYLEA ®)
Medicin: EYLEA® (aflibercept) injektion 2 mg (0,05 ml)
Patienter randomiseret til den aktive kontrol aflibercept-arm vil modtage aflibercept pr. etiket hver 8. uge fra dag 1 til uge 40. Derudover vil disse patienter modtage UBX1325 i uge 24 og uge 32; og en falsk procedure i uge 4 og uge 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAE'er) vil blive evalueret for okulær og systemisk sikkerhed og tolerabilitet af en gentagen IVT-injektion af UBX1325 sammenlignet med aktiv kontrol
Tidsramme: Gennem 24 uger
Gennem 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline over tid
Tidsramme: Gennem 48 uger
Gennem 48 uger
Ændring i central underfelttykkelse (CST) fra baseline over tid som vurderet af SD-OCT og aflæst af et centralt læsecenter
Tidsramme: Gennem 48 uger
Gennem 48 uger
Uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem 48 uger
Gennem 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBX1325-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UBX1325 injektion 50 μL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner