Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von UBX1325 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (ENVISION)
12. Juli 2024 aktualisiert von: Unity Biotechnology, Inc.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Aktivitätsnachweises einer wiederholten intravitrealen Injektion von UBX1325 bei Patienten mit neovaskulärer AMD
Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und biologische Aktivität einer wiederholten IVT-Injektion von UBX1325 bei Patienten mit feuchter AMD bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Proof-of-Concept (POC)-Studie der Phase 2.
Insgesamt werden etwa 46 Patienten aufgenommen.
Während des Screenings erhält jeder Patient eine Run-in-Injektion von Aflibercept.
An Tag 1 werden die Patienten randomisiert entweder dem Studienarm mit zwei Dosen UBX1325 (4-Wochen-Intervall) oder der aktiven Kontrolle (Aflibercept alle 8 Wochen) zugeteilt, um die primären und sekundären Ziele zu bewerten.
Alle Patienten werden etwa 24 Wochen lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Salehi Retina Institute
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Colorado
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Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Rand Eye Institute
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Illinois Eye Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Midwest Eye
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- EyeHealth Northwest
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institution of Texas
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Valley Retina Institute
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Austin Retina Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren.
- Aktive CNV im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration, nachgewiesen auf FA und SD-OCT mit Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit beim Screening und Tag 1
- BCVA im Studienauge (am stärksten betroffen) von 70 bis 20 ETDRS-Buchstaben (entspricht 20/40 bis 20/400 auf der Snellen-Karte) beim Screening.
- Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, und die bereit und in der Lage sind, alle studienbezogenen Verfahren und Bewertungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge oder strukturelle Schäden außer feuchter AMD, die die BCVA beeinträchtigen, eine Verbesserung der BCVA verhindern, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern, die Interpretation der Ergebnisse verfälschen oder die Bewertung der Toxizität oder CFP im beeinträchtigen könnten Auge studieren.
- Jede okulare/intraokulare/periokulare Infektion oder Entzündung in einem der Augen
- Subretinale Blutung mit einem Blutungsbereich von 4 oder mehr Bandscheibenbereich im Studienauge
- Vorgeschichte von Glaskörperblutungen im Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
- Jeder Zustand, einschließlich Laborbefunde und Befunde in der Krankengeschichte oder in den Untersuchungen vor der Studie, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Studienziele, -durchführung, oder Bewertung oder verhindern, dass der Patient vollständig an allen Aspekten der Studie teilnimmt
- Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Toxizität oder die Bildgebung des Augenhintergrunds beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UBX1325
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Patienten, die in den UBX1325-Arm randomisiert wurden, erhalten UBX1325 an Tag 1, Wochen 4, 24 und 28
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Aktiver Komparator: Aflibercept (EYLEA®)
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Patienten, die in den Aflibercept-Arm mit aktiver Kontrolle randomisiert wurden, erhalten ab Tag 1 bis Woche 40 alle 8 Wochen Aflibercept pro Etikett.
Darüber hinaus erhalten diese Patienten UBX1325 in Woche 24 und Woche 32; und ein Scheinverfahren in Woche 4 und Woche 28.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden auf Augen- und Systemsicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten IVT-Injektion von UBX1325 im Vergleich zur aktiven Kontrolle untersucht
Zeitfenster: Bis 24 Wochen
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Augen- und systemische Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten IVT-Injektion von UBX1325 im Vergleich zur aktiven Kontrolle (Aflibercept), bewertet anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bis Woche 24
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Bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis 48 Wochen
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BCVA wurde anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ab einer Entfernung von 4 Metern ermittelt.
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Bis 48 Wochen
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Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, bewertet durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) und gelesen von einem zentralen Lesezentrum
Zeitfenster: Bis 48 Wochen
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Zentrale Teilfelddicke (CST), gemessen in Mikrometern mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT).
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Bis 48 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis 48 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bewertet.
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Bis 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBX1325-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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