Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets-, tolerabilitets- og effektivitetsstudie av UBX1325 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (ENVISION)

24. oktober 2023 oppdatert av: Unity Biotechnology, Inc.

En fase 2, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og bevis på aktiviteten til en gjentatt intravitreal injeksjon av UBX1325 hos pasienter med neovaskulær AMD

Denne studien er ment å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og biologisk aktivitet av en gjentatt IVT-injeksjon av UBX1325 hos pasienter med våt AMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 Proof-of-Concept (POC) studie. Totalt vil ca. 46 pasienter bli registrert. Under screening vil hver pasient få en innkjøringsinjeksjon med aflibercept. På dag 1 vil pasientene bli randomisert til enten to-dose UBX1325 (4-ukers intervall) eller aktiv kontroll (aflibercept hver 8. uke) studiearm, for å vurdere de primære og sekundære målene. Alle pasienter vil bli fulgt i ca. 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institution of Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Austin Retina Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥50 år.
  • Aktiv CNV assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon som vist på FA og SD-OCT med tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske ved screening og dag 1
  • BCVA i studieøyet (mest berørt) av 70 til 20 ETDRS-bokstaver (tilsvarer 20/40 til 20/400 på Snellen-diagrammet) ved Screening.
  • Pasienter som har kapasitet til å gi informert samtykke og som er villige og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom i studieøyet eller strukturell skade, annet enn våt AMD, som kan kompromittere BCVA, forhindre BCVA-forbedring, kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden, forvirre tolkningen av resultatene eller forstyrre vurderingen av toksisitet eller CFP i studere øye.
  • Enhver okulær/intraokulær/periokulær infeksjon eller betennelse i begge øynene
  • Subretinal blødning med blødningsområde på 4 eller større skiveområde i studieøyet
  • Anamnese med glasslegemeblødning i studieøyet innen 2 måneder før screening
  • Enhver tilstand, inkludert laboratoriefunn og funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel, eller evaluering eller hindre pasienten i å delta fullt ut i alle aspekter av studien
  • Betydelige medieopaciteter, inkludert katarakt, som kan forstyrre VA, vurdering av toksisitet eller fundusavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UBX1325
Legemiddel: UBX1325 injeksjon 50 μL
Pasienter randomisert til UBX1325-armen vil motta UBX1325 på dag 1, uke 4, 24 og 28
Aktiv komparator: Aflibercept (EYLEA ®)
Legemiddel: EYLEA® (aflibercept) injeksjon 2 mg (0,05 ml)
Pasienter randomisert til aktiv-kontroll aflibercept-armen vil motta aflibercept per etikett hver 8. uke fra dag 1 til uke 40. I tillegg vil disse pasientene motta UBX1325 i uke 24 og uke 32; og en falsk prosedyre i uke 4 og uke 28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAEs) vil bli evaluert for okulær og systemisk sikkerhet og tolerabilitet av en gjentatt IVT-injeksjon av UBX1325 sammenlignet med aktiv kontroll
Tidsramme: Gjennom 24 uker
Gjennom 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline over tid
Tidsramme: Gjennom 48 uker
Gjennom 48 uker
Endring i sentral underfelttykkelse (CST) fra baseline over tid som vurdert av SD-OCT og lest av et sentralt lesesenter
Tidsramme: Gjennom 48 uker
Gjennom 48 uker
Uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom 48 uker
Gjennom 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBX1325-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UBX1325 injeksjon 50 μL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere