Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti UBX1325 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (ENVISION)
12. července 2024 aktualizováno: Unity Biotechnology, Inc.
Fáze 2, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a důkazů aktivity opakované intravitreální injekce UBX1325 u pacientů s neovaskulární AMD
Tato studie je určena k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity opakované IVT injekce UBX1325 u pacientů s vlhkou AMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie Fáze 2 Proof-of-Concept (POC).
Celkem bude zařazeno přibližně 46 pacientů.
Během screeningu dostane každý pacient zaběhnutou injekci afliberceptu.
V den 1 budou pacienti randomizováni buď do větve studie se dvěma dávkami UBX1325 (4týdenní interval) nebo do větve s aktivní kontrolou (aflibercept každých 8 týdnů), aby bylo možné posoudit primární a sekundární cíle.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu přibližně 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institution of Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Austin Retina Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 50 let.
- Aktivní CNV spojená s věkem podmíněnou makulární degenerací, jak bylo prokázáno na FA a SD-OCT s přítomností intraretinální nebo subretinální tekutiny při screeningu a 1. den
- BCVA ve studovaném oku (nejvíce postižené) 70 až 20 písmen ETDRS (ekvivalent 20/40 až 20/400 na Snellenově diagramu) při screeningu.
- Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a kteří jsou ochotni a schopni vyhovět všem postupům a hodnocením souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- Souběžné onemocnění oka ve studii nebo strukturální poškození, jiné než vlhká AMD, které by mohlo ohrozit BCVA, zabránit zlepšení BCVA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie, zmást interpretaci výsledků nebo narušit hodnocení toxicity nebo CFP v studijní oko.
- Jakákoli oční/nitrooční/periokulární infekce nebo zánět v kterémkoli oku
- Subretinální krvácení s krvácející oblastí 4 nebo větší plochy disku ve studovaném oku
- Anamnéza sklivcového krvácení ve studovaném oku během 2 měsíců před screeningem
- Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů a nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění studie, nebo hodnocení nebo zabránit pacientovi v plné účasti na všech aspektech studie
- Významné opacity médií, včetně katarakty, které mohou interferovat s VA, hodnocením toxicity nebo zobrazováním očního pozadí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UBX1325
|
Pacienti randomizovaní do ramene UBX1325 dostanou UBX1325 v den 1, týden 4, 24 a 28
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept (EYLEA®)
|
Pacienti randomizovaní do ramene s afliberceptem s aktivní kontrolou budou dostávat aflibercept na štítek každých 8 týdnů počínaje dnem 1 až do týdne 40.
Navíc tito pacienti dostanou UBX1325 v týdnu 24 a v týdnu 32; a předstíraný postup ve 4. a 28. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) budou vyhodnoceny z hlediska oční a systémové bezpečnosti a snášenlivosti opakované IVT injekce UBX1325 ve srovnání s aktivní kontrolou
Časové okno: Během 24 týdnů
|
Oční a systémová bezpečnost a snášenlivost opakované IVT injekce UBX1325 ve srovnání s aktivní kontrolou (aflibercept) hodnocenou nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) do 24. týdne
|
Během 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Během 48 týdnů
|
BCVA byla hodnocena pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) začínající na 4 metrech.
|
Během 48 týdnů
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie v průběhu času, jak byla hodnocena spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) a čtena centrálním čtecím centrem
Časové okno: Během 48 týdnů
|
Tloušťka centrálního podpole (CST) měřená v mikronech pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT).
|
Během 48 týdnů
|
|
Nežádoucí události (bezpečnost)
Časové okno: Během 48 týdnů
|
Bezpečnost se hodnotí podle výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE).
|
Během 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBX1325-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .