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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di UBX1325 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (ENVISION)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Unity Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 2, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'evidenza dell'attività di un'iniezione intravitreale ripetuta di UBX1325 in pazienti con AMD neovascolare

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica di un'iniezione IVT ripetuta di UBX1325 in pazienti con AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio Proof-of-Concept (POC) di fase 2. Saranno arruolati un totale di circa 46 pazienti. Durante lo screening, ogni paziente riceverà un'iniezione run-in di aflibercept. Il giorno 1, i pazienti saranno randomizzati al braccio di studio UBX1325 a due dosi (intervallo di 4 settimane) o al braccio di controllo attivo (aflibercept ogni 8 settimane), al fine di valutare gli obiettivi primari e secondari. Tutti i pazienti saranno seguiti per circa 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institution of Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Retina Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥50 anni.
  • CNV attiva associata a degenerazione maculare senile come evidenziato su FA e SD-OCT con presenza di liquido intraretinico o sottoretinico allo screening e al giorno 1
  • BCVA nell'occhio dello studio (più colpito) da 70 a 20 lettere ETDRS (equivalenti da 20/40 a 20/400 sul grafico di Snellen) allo Screening.
  • Pazienti che hanno la capacità di dare il consenso informato e che sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio o danno strutturale, diverso dall'AMD umida, che potrebbe compromettere la BCVA, impedire il miglioramento della BCVA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati o interferire con la valutazione della tossicità o della CFP nell'occhio dello studio studia l'occhio.
  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare/intraoculare/perioculare in entrambi gli occhi
  • Emorragia sottoretinica con area sanguinante di 4 o più area del disco nell'occhio dello studio
  • Storia di emorragia vitreale nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio e risultati nell'anamnesi o nelle valutazioni pre-studio, che, a parere dello Sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, la condotta, o valutazione o impedire al paziente di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio
  • Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con l'AV, la valutazione della tossicità o l'imaging del fondo oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UBX1325
Droga: UBX1325 iniezione 50 μL
I pazienti randomizzati al braccio UBX1325 riceveranno UBX1325 il giorno 1, le settimane 4, 24 e 28
Comparatore attivo: Aflibercept (EYLEA ®)
Droga: EYLEA® (aflibercept) Iniezione 2 mg (0,05 ml)
I pazienti randomizzati al braccio aflibercept di controllo attivo riceveranno aflibercept per etichetta ogni 8 settimane a partire dal giorno 1 fino alla settimana 40. Inoltre, questi pazienti riceveranno UBX1325 alla settimana 24 e alla settimana 32; e una procedura fittizia alla settimana 4 e alla settimana 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno valutati per la sicurezza oculare e sistemica e la tollerabilità di un'iniezione IVT ripetuta di UBX1325 rispetto al controllo attivo
Lasso di tempo: Attraverso 24 settimane
Attraverso 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 48 settimane
Attraverso 48 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto al basale nel tempo come valutato da SD-OCT e letto da un Centro di lettura centrale
Lasso di tempo: Attraverso 48 settimane
Attraverso 48 settimane
Eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Attraverso 48 settimane
Attraverso 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBX1325-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UBX1325 iniezione 50 μL

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