신생혈관성 연령 관련 황반변성(ENVISION) 환자에서 UBX1325의 안전성, 내약성 및 효능 연구
2023년 10월 24일 업데이트: Unity Biotechnology, Inc.
신생혈관 AMD 환자에서 UBX1325 반복 유리체강내 주사의 안전성, 내약성 및 활동의 증거를 평가하기 위한 2상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 능동 제어 연구
이 연구는 습성 AMD 환자에서 UBX1325의 반복 IVT 주사의 안전성, 내약성 및 생물학적 활성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 개념 증명(POC) 연구입니다.
총 약 46명의 환자가 등록됩니다.
스크리닝 동안 모든 환자는 애플리버셉트의 런인 주사를 받게 됩니다.
1일차에 환자는 1차 및 2차 목표를 평가하기 위해 2회 투여 UBX1325(4주 간격) 또는 활성 대조군(8주마다 애플리버셉트) 연구 부문으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 약 24주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharon Klier, MD, MPH (Medical Monitor)
- 전화번호: 650-513-0096
- 이메일: UBX1325_medicalmonitor@unitybiotechnology.com
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Eye Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- EyeHealth Northwest
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institution of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 환자.
- 스크리닝 및 제1일에 망막내 또는 망막하액의 존재와 함께 FA 및 SD-OCT에서 입증된 바와 같이 연령 관련 황반 변성과 관련된 활동성 CNV
- 스크리닝에서 70 내지 20개의 ETDRS 문자(Snellen 차트에서 20/40 내지 20/400에 해당)의 연구 안구(가장 영향을 받음)의 BCVA.
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 있고 모든 연구 관련 절차 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- BCVA를 손상시키거나, BCVA 개선을 방해하거나, 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 하거나, 결과의 해석을 혼란시키거나, 공부 눈.
- 양쪽 눈의 모든 안구/안구/주위 감염 또는 염증
- 연구 안구에서 4개 이상의 디스크 영역의 출혈 영역이 있는 망막하 출혈
- 스크리닝 전 2개월 이내에 연구 안구의 유리체 출혈 이력
- 실험실 소견 및 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하여 조사자의 의견으로 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 상태, 수행, 또는 환자가 연구의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 평가하거나 방해합니다.
- VA, 독성 평가 또는 안저 영상을 방해할 수 있는 백내장을 포함한 상당한 매질 혼탁
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UBX1325
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UBX1325 치료군에 무작위 배정된 환자는 1일차, 4주차, 24주차 및 28주차에 UBX1325를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 애플리버셉트(EYLEA ®)
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활성 대조군 애플리버셉트 군에 무작위 배정된 환자는 1일차부터 40주차까지 8주마다 라벨별로 애플리버셉트를 투여받게 됩니다.
또한 이 환자들은 24주와 32주에 UBX1325를 투여받게 됩니다. 그리고 4주차와 28주차에 가짜 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성 대조군과 비교하여 UBX1325의 반복 IVT 주사의 안구 및 전신 안전성 및 내약성에 대해 치료 응급 부작용(TEAE)을 평가할 것입니다.
기간: 24주 동안
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24주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 기준선에서 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 48주까지
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48주까지
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SD-OCT로 평가하고 중앙 판독 센터에서 판독한 기준선에서 시간 경과에 따른 중앙 하위 필드 두께(CST)의 변화
기간: 48주까지
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48주까지
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부작용(안전)
기간: 48주까지
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
UBX1325 주입 50μL에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한