Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do UBX1325 em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (ENVISION)
12 de julho de 2024 atualizado por: Unity Biotechnology, Inc.
Um estudo de fase 2, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e evidência de atividade de uma injeção intravítrea repetida de UBX1325 em pacientes com DMRI neovascular
Este estudo destina-se a avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade biológica de uma injeção IVT repetida de UBX1325 em pacientes com DMRI úmida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Prova de Conceito (POC) de Fase 2.
Um total de aproximadamente 46 pacientes serão inscritos.
Durante a triagem, todos os pacientes receberão uma injeção de aflibercept.
No Dia 1, os pacientes serão randomizados para o braço do estudo UBX1325 de duas doses (intervalo de 4 semanas) ou controle ativo (aflibercept a cada 8 semanas), a fim de avaliar os objetivos primários e secundários.
Todos os pacientes serão acompanhados por aproximadamente 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Eye Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institution of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥50 anos.
- CNV ativa associada à degeneração macular relacionada à idade, conforme evidenciado em FA e SD-OCT com presença de líquido intrarretiniano ou subretiniano na triagem e no dia 1
- BCVA no olho do estudo (mais afetado) de 70 a 20 letras ETDRS (equivalente a 20/40 a 20/400 no gráfico de Snellen) na triagem.
- Pacientes que tenham a capacidade de dar consentimento informado e que estejam dispostos e sejam capazes de cumprir todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Doença concomitante no olho do estudo ou dano estrutural, exceto DMRI úmida, que poderia comprometer a BCVA, impedir a melhora da BCVA, exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo, confundir a interpretação dos resultados ou interferir na avaliação de toxicidade ou CFP no olho de estudo.
- Qualquer infecção ou inflamação ocular/intraocular/periocular em qualquer um dos olhos
- Hemorragia sub-retiniana com área de sangramento de 4 ou mais área de disco no olho do estudo
- História de hemorragia vítrea no olho do estudo dentro de 2 meses antes da triagem
- Qualquer condição, incluindo achados laboratoriais e achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta, ou avaliação ou impedir que o paciente participe plenamente de todos os aspectos do estudo
- Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na AV, na avaliação de toxicidade ou na imagem do fundo de olho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UBX1325
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Os pacientes randomizados para o braço UBX1325 receberão UBX1325 no Dia 1, Semanas 4, 24 e 28
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Comparador Ativo: Aflibercept (EYLEA®)
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Os pacientes randomizados para o braço de aflibercept de controle ativo receberão aflibercept por rótulo a cada 8 semanas, começando do dia 1 até a semana 40.
Além disso, esses pacientes receberão UBX1325 na Semana 24 e na Semana 32; e um procedimento simulado na Semana 4 e na Semana 28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) serão avaliados quanto à segurança ocular e sistêmica e à tolerabilidade de uma injeção IVT repetida de UBX1325 em comparação com o controle ativo
Prazo: Até 24 semanas
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Segurança e tolerabilidade ocular e sistêmica de uma injeção IVT repetida de UBX1325 em comparação com controle ativo (aflibercept) avaliada por eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até a semana 24
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até 48 semanas
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O BCVA foi avaliado usando o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) começando em 4 metros.
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Até 48 semanas
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Mudança na espessura do subcampo central (CST) da linha de base ao longo do tempo, conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e lido por um centro de leitura central
Prazo: Até 48 semanas
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Espessura do Subcampo Central (CST) medida em mícrons usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
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Até 48 semanas
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Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: Até 48 semanas
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A segurança é avaliada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBX1325-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .