Исследование безопасности, переносимости и эффективности UBX1325 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (ENVISION)
12 июля 2024 г. обновлено: Unity Biotechnology, Inc.
Фаза 2, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и доказательств активности повторной интравитреальной инъекции UBX1325 у пациентов с неоваскулярной ВМД
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и биологической активности повторной инъекции IVT UBX1325 у пациентов с влажной AMD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование фазы 2 Proof-of-Concept (POC).
Всего будет зарегистрировано около 46 пациентов.
Во время скрининга каждый пациент получит вводную инъекцию афлиберцепта.
В 1-й день пациенты будут рандомизированы либо в две дозы UBX1325 (4-недельный интервал), либо в группу активного контроля (афлиберцепт каждые 8 недель), чтобы оценить первичные и вторичные цели.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение примерно 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institution of Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Austin Retina Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥50 лет.
- Активная CNV, связанная с возрастной дегенерацией желтого пятна, как показано на FA и SD-OCT с наличием интраретинальной или субретинальной жидкости при скрининге и в 1-й день.
- BCVA в исследуемом глазу (наиболее пораженном) от 70 до 20 букв ETDRS (эквивалентно от 20/40 до 20/400 по шкале Снеллена) при скрининге.
- Пациенты, способные дать информированное согласие и желающие и способные соблюдать все процедуры и оценки, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу или структурное повреждение, кроме влажной ВМД, которые могут ухудшить МКОЗ, препятствовать улучшению МКОЗ, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования, исказить интерпретацию результатов или помешать оценке токсичности или ОФП в изучить глаз.
- Любая глазная/внутриглазная/периокулярная инфекция или воспаление любого глаза
- Субретинальное кровоизлияние с площадью кровоизлияния в 4 диска и более в исследуемом глазу
- Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза в анамнезе в течение 2 месяцев до скрининга
- Любое состояние, включая лабораторные данные и данные в анамнезе или в оценках перед исследованием, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия в исследовании или которые могут помешать целям исследования, его проведению, или оценка или предотвращение полного участия пациента во всех аспектах исследования
- Значительные помутнения сред, включая катаракту, которые могут мешать ВА, оценке токсичности или визуализации глазного дна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UBX1325
|
Пациенты, рандомизированные в группу UBX1325, будут получать UBX1325 в день 1, недели 4, 24 и 28.
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт (ЭЙЛЕА®)
|
Пациенты, рандомизированные в группу активного контроля афлиберцепта, будут получать афлиберцепт по каждой этикетке каждые 8 недель, начиная с 1-го дня до 40-й недели.
Кроме того, эти пациенты будут получать UBX1325 на 24-й и 32-й неделе; и ложная процедура на 4-й и 28-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE), будут оцениваться на предмет глазной и системной безопасности и переносимости повторной внутривенной инъекции UBX1325 по сравнению с активным контролем.
Временное ограничение: Через 24 недели
|
Глазная и системная безопасность и переносимость повторной внутривенной инъекции UBX1325 по сравнению с активным контролем (афлиберцептом), оцениваемые по нежелательным явлениям, возникшим во время лечения (TEAE), в течение 24 недели.
|
Через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Через 48 недель
|
МКОЗ оценивалась с использованием таблицы исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с расстояния 4 метра.
|
Через 48 недель
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с базовой линией с течением времени по данным оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) и чтению в центральном центре чтения
Временное ограничение: Через 48 недель
|
Толщина центрального подполя (CST), измеренная в микронах с использованием оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT).
|
Через 48 недель
|
|
Нежелательные явления (безопасность)
Временное ограничение: Через 48 недель
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
|
Через 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBX1325-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .