Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de UBX1325 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (ENVISION)
12 de julio de 2024 actualizado por: Unity Biotechnology, Inc.
Estudio de fase 2, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la evidencia de actividad de una inyección intravítrea repetida de UBX1325 en pacientes con DMAE neovascular
Este estudio pretende evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad biológica de una inyección IVT repetida de UBX1325 en pacientes con AMD húmeda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto (POC) de fase 2.
Se inscribirá un total de aproximadamente 46 pacientes.
Durante la selección, cada paciente recibirá una inyección inicial de aflibercept.
El Día 1, los pacientes serán aleatorizados al grupo de estudio de dos dosis UBX1325 (intervalo de 4 semanas) o control activo (aflibercept cada 8 semanas), para evaluar los objetivos primarios y secundarios.
Todos los pacientes serán seguidos durante aproximadamente 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Eye Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institution of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 50 años.
- CNV activa asociada con degeneración macular relacionada con la edad como se evidencia en FA y SD-OCT con presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano en la selección y el día 1
- BCVA en el ojo del estudio (el más afectado) de 70 a 20 letras ETDRS (equivalente a 20/40 a 20/400 en la tabla de Snellen) en la selección.
- Pacientes que tengan la capacidad de dar su consentimiento informado y que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente en el ojo del estudio o daño estructural, que no sea AMD húmedo, que podría comprometer la BCVA, prevenir la mejora de la BCVA, requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio, confundir la interpretación de los resultados o interferir con la evaluación de toxicidad o CFP en el ojo de estudio.
- Cualquier infección o inflamación ocular/intraocular/periocular en cualquiera de los ojos
- Hemorragia subretiniana con área de sangrado de 4 o más áreas de disco en el ojo del estudio
- Antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la selección
- Cualquier condición, incluidos los hallazgos de laboratorio y los hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos del estudio, la conducta, o evaluación o evitar que el paciente participe plenamente en todos los aspectos del estudio
- Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, que podrían interferir con la AV, la evaluación de la toxicidad o las imágenes del fondo de ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UBX1325
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Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo UBX1325 recibirán UBX1325 el día 1, las semanas 4, 24 y 28
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Comparador activo: Aflibercept (EYLEA®)
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Los pacientes aleatorizados al brazo de aflibercept de control activo recibirán aflibercept por etiqueta cada 8 semanas a partir del día 1 hasta la semana 40.
Además, estos pacientes recibirán UBX1325 en la Semana 24 y la Semana 32; y un procedimiento simulado en la Semana 4 y la Semana 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se evaluarán los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) para determinar la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de una inyección IVT repetida de UBX1325 en comparación con el control activo
Periodo de tiempo: A lo largo de 24 semanas
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Seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de una inyección IVT repetida de UBX1325 en comparación con el control activo (aflibercept) evaluada mediante eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la semana 24
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A lo largo de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A lo largo de 48 semanas
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La BCVA se evaluó utilizando la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a partir de los 4 metros.
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A lo largo de 48 semanas
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Cambio en el espesor del subcampo central (CST) desde el inicio a lo largo del tiempo según lo evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y leído por un centro de lectura central
Periodo de tiempo: A lo largo de 48 semanas
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Espesor del subcampo central (CST) medido en micras mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
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A lo largo de 48 semanas
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Eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: A lo largo de 48 semanas
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La seguridad se evalúa según la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
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A lo largo de 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- UBX1325-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .