UBX1325:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ENVISION)
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Unity Biotechnology, Inc.
Vaihe 2, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja toistuvan lasiaisensisäisen UBX1325-injektion aktiivisuutta potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UBX1325:n toistuvan IVT-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on märkä AMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Phase 2 Proof-of-Concept (POC) -tutkimus.
Potilaita otetaan yhteensä noin 46.
Seulonnan aikana jokainen potilas saa aflibersepti-injektion.
Päivänä 1 potilaat satunnaistetaan joko kahden annoksen UBX1325 (4 viikon välein) tai aktiiviseen kontrolliin (aflibercept 8 viikon välein) tutkimusryhmään ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen arvioimiseksi.
Kaikkia potilaita seurataan noin 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon Klier, MD, MPH (Medical Monitor)
- Puhelinnumero: 650-513-0096
- Sähköposti: UBX1325_medicalmonitor@unitybiotechnology.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institution of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Austin Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta.
- Aktiivinen CNV, joka liittyy ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen, kuten FA- ja SD-OCT-tutkimukset osoittavat, ja verkkokalvonsisäistä tai subretinaalista nestettä oli seulonnassa ja 1. päivänä
- BCVA tutkittavassa silmässä (sairastanut eniten) 70–20 ETDRS-kirjainta (vastaa 20/40–20/400 Snellen-kaaviossa) seulonnassa.
- Potilaat, joilla on valmiudet antaa tietoinen suostumus ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä tai rakenteellinen vaurio, muu kuin märkä AMD, joka voi vaarantaa BCVA:n, estää BCVA:n paranemisen, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana, sekoittaa tulosten tulkintaa tai häiritä toksisuuden tai CFP:n arviointia tutkia silmää.
- Mikä tahansa silmänsisäinen/silmänsisäinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä
- Subretinaalinen verenvuoto, jonka verenvuotoalue on vähintään 4 levyaluetta tutkittavassa silmässä
- Aiempi lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriolöydökset ja löydökset sairaushistoriasta tai tutkimusta edeltävistä arvioista, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista, tai arviointi tai estää potilasta osallistumasta täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- Merkittävät väliaineen sameudet, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä VA:ta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UBX1325
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu UBX1325-haaraan, saavat UBX1325:tä päivänä 1, viikoilla 4, 24 ja 28
|
|
Active Comparator: Aflibercept (EYLEA ®)
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen kontrolliin afliberseptiryhmään, saavat afliberseptia etikettikohtaisesti 8 viikon välein päivästä 1 viikkoon 40 asti.
Lisäksi nämä potilaat saavat UBX1325:tä viikolla 24 ja 32; ja näennäistoimenpiteet viikolla 4 ja 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat (TEAE) arvioidaan silmän ja systeemisen turvallisuuden ja UBX1325:n toistuvan IVT-injektion siedettävyyden suhteen verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
|
24 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
|
48 viikon ajan
|
|
Keskiosan alikentän paksuuden (CST) muutos perusviivasta ajan myötä SD-OCT:n arvioituna ja keskuslukukeskuksen lukemana
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
|
48 viikon ajan
|
|
Haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
|
48 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBX1325-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .