広頸動脈瘤に対する頭蓋内可視化ステントの登録試験 (PROMISE)
2022年3月2日 更新者：MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
広頸頭蓋内動脈瘤に対する頭蓋内視覚化ステントの前向き、多施設、非盲検、非劣性、無作為化、制御登録試験
首の広い頭蓋内動脈瘤の治療における頭蓋内可視化ステントの登録試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huina Lu
- 電話番号：15901703529
- メール：HuiNa.Lu@microport.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Sheng Guan
- メール：gsradio@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する時点で、申請者は 18 歳から 80 歳までの男性または妊娠していない女性でなければなりません。
- 標的動脈瘤は、DSA/CTA/MRAにより頭蓋内広頸嚢状動脈瘤(頸部≧4mm、または体頸部比<2)と診断された；
- 親血管の直径は 2.0 ～ 4.5 mm である必要があります。
- 対象となる動脈瘤は、ステント補助コイリング手術に適している必要があり、1 回の手術で治療できます。
- 被験者またはその法定代理人は、この研究の目的を理解し、プロトコルを遵守することに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる必要があります。
除外基準:
- -登録前の臨床評価中にmRSスコアが3以上であった被験者;
- -ステント補助コイリング手術によってすでに塞栓された再発性動脈瘤の被験者;
- 単一のステントでは治療できない複数の動脈瘤を有する被験者;
- -動脈瘤が30日以内に破裂した被験者;
- -麻酔または血管内手術に適していない被験者;
- -親動脈に重大な狭窄がある被験者（> 50％）
- -ICFに署名する前の30日以内に主要な外科的処置（四肢骨折の内固定、腫瘍切除、重要臓器の手術など）を受けた被験者、またはICFに署名してから60日後に主要な外科的処置を受ける予定の患者;
- -現在、主要評価項目を満たしていない別の薬物またはデバイスの臨床試験に参加している被験者、または別の薬物またはデバイスの臨床試験に参加する予定の被験者;
- 頸動脈解離、血管炎、大動脈解離などを含むがこれらに限定されない、器具の使用を妨げる可能性のある状態または病理学的変化のある被験者。
- -ステント補助コイリングが禁忌である被験者：
-必要な抗血小板薬および/または治療に必要なヘパリン薬に対するアレルギーのある被験者; X線造影剤にアレルギーのある被験者;ニチノール、プラチナ-タングステン、プラチナ-イリジウム合金にアレルギーのある方。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -平均余命が12か月未満の対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
Microport NeuroTech 頭蓋内可視化ステント
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広頸動脈瘤用頭蓋内ステント
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アクティブコンパレータ：対照群
LVIS™およびLVIS™ Jr
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広頸動脈瘤用頭蓋内ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤の十分な閉塞率
時間枠：時間枠: 360±60 日
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Raymond-Roy 頭蓋内動脈瘤閉塞分類を使用して、術後または主要エンドポイント評価時 (12 か月) の動脈瘤閉塞率を評価しました。
閉塞率は、クラス I: 完全な閉塞として報告されました。クラス II: 首の残り。クラス III: 残存動脈瘤。
適切な閉塞率には、クラス I とクラス II が含まれます。
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時間枠: 360±60 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤の完全閉塞率
時間枠：時間枠: 360±30 日
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Raymond-Roy 頭蓋内動脈瘤閉塞分類を使用して、術後または主要エンドポイント評価時 (12 か月) の動脈瘤閉塞率を評価しました。
閉塞率は、クラス I: 完全な閉塞として報告されました。クラス II: 首の残り。クラス III: 残存動脈瘤。
クラスⅠを含む完全閉塞率
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時間枠: 360±30 日
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再治療率
時間枠：時間枠: 360±30 日
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経過観察中に動脈瘤が再発し、二次手術を受けた被験者の割合
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時間枠: 360±30 日
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ステント留置の成功
時間枠：工程内
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ステント留置の成功は、ステントが適切な位置で首尾よく解放され、動脈瘤の頸部を完全に覆い、親動脈が術後に閉塞されていない状態であると定義されました。
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工程内
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ステント内狭窄の発生率 (≥50%)
時間枠：時間枠: 360±30 日
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時間枠: 360±30 日
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デバイス関連の脳卒中または死亡の発生率
時間枠：周術期
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周術期
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神経学的死の同側脳卒中の発生率
時間枠：時間枠: 360±30 日
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時間枠: 360±30 日
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デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：時間枠: 360±30 日
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時間枠: 360±30 日
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動脈瘤破裂の発生率
時間枠：時間枠: 360±30 日
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時間枠: 360±30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。