Registreringsforsøg med den intrakranielle visualiserede stent til bredhalsede intrakranielle aneurismer (PROMISE)

Inklusionskriterier:

• På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) skal ansøgeren være en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 80 år;
• Målaneurismer blev diagnosticeret som intrakranielle bredhalsede sackulære aneurismer (hals ≥4 mm eller krop-halsforhold <2) af DSA/CTA/MRA;
• Diameteren af ​​moderbeholderen skal være 2,0 til 4,5 mm;
• Målaneurismet bør være egnet til stent-assisteret spolekirurgi og kunne behandles gennem én operation;
• Subjektet eller dets juridiske repræsentant bør være i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse, også acceptere at overholde protokollen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, hvis mRS-score var større eller lig med 3 under den kliniske evaluering før tilmelding;
• Person med tilbagevendende aneurisme, som allerede var emboliseret gennem stent-assisteret spolekirurgi;
• Person med flere aneurismer, der ikke kan behandles med en enkelt stent;
• Person med aneurisme bristede inden for 30 dage;
• Person, der ikke er egnet til anæstesi eller endovaskulær kirurgi;
• Person med signifikant stenose af moderarterien (>50 %)
• Forsøgsperson, der gennemgik en større sugisk procedure (såsom intern fiksering for lemmerfrakturer, tumorresektion, kirurgi for vitale organer osv.) inden for 30 dage før underskrivelse af ICF eller ville gennemgå en større sugisk procedure 60 dage efter underskrivelse af ICF;
• Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr, som ikke har opfyldt det primære endepunkt, eller som forventes at deltage i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr;
• Genstand for tilstande eller patologiske forandringer, som kan interferere med brugen af ​​instrumentet, herunder men ikke begrænset til: halspulsåredissektion, vaskulitis, aortadissektion osv.;
• Person, der er kontraindiceret med stent-assisteret spiral:

Person med allergi over for påkrævet anti-blodplade- og/eller heparinmedicin, der kræves til behandling; Person med allergi over for radiografisk kontrast; Personer med allergi over for Nitinol, platin-wolfram, platin-iridium-legering.

• Kvinder, der er gravide eller nu ammer;
• Person med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.